Aerosolisierte randomisierte Iloprost-Studie II (AIR - II) Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirkungen der Iloprost-Inhalation bei Patienten mit primärer oder sekundärer pulmonaler Hypertonie
14. Mai 2009 aktualisiert von: Bayer
Eine explorative, offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und den klinischen Wirkungen der Inhalation von Iloprost bei Patienten mit primärer oder sekundärer pulmonaler Hypertonie über 2 Jahre
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament bei der Langzeitbehandlung von primärer oder sekundärer pulmonaler Hypertonie wirksam ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.
Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- Sekundäre pulmonale Hypertonie
- Mittlerer Pulmonalarteriendruck von mindestens 40 mmHg oder primäre pulmonale Hypertonie mit einem Druck von mindestens 30 mmHg im Ruhezustand während einer geeigneten konventionellen Behandlung
- Schriftliche Einverständniserklärung nach ordnungsgemäßer Aufklärung über alle diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen der Studie
Ausschlusskriterien:
- Klinische Instabilität zu Studienbeginn
- Lungenvenöse Obstruktion
- Globale respiratorische Insuffizienz
- Obstruktive Ventilationsstörungen, Interstitielle Lungenerkrankung
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- Myokardinfarkt oder größere Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Blutungsstörungen oder Blutungsrisiko
- Schwere Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
- Bösartige Krankheiten
- HIV-positiv
- Schwangerschaft, gebärfähige Patientinnen ohne ausreichende Verhütung und stillende Mütter
- Angeborene oder erworbene Herzklappenfehler und Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen
- Vorherige Lungenembolie
- Kollagenose
- Lungenarterien- oder Klappenstenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse (AE) und Sicherheitsvariablen, Variablen zur Beschreibung klinischer Wirkungen: NYHA-Klasse, Gehstrecke (6 Minuten zu Fuß), Mahler-Dyspnoe-Index, EuroQoL, Karnofsky-Index, Hämodynamik und Gasaustausch
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Mortalität und Lungen-/Herz-Lungen-Transplantation Akute Wirkungen der Iloprost-Inhalation auf die Hämodynamik und den Gasaustausch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Übungskapazität
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Allgemeine klinische Verträglichkeit der Langzeitanwendung von Iloprost-Aerosol
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
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Wirkung einer Langzeitverabreichung von inhaliertem Iloprost auf Mortalität und Transplantation
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Akute Wirkung von inhaliertem Iloprost auf die Hämodynamik und den Gasaustausch
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Auswirkungen einer Langzeitverabreichung von inhaliertem Iloprost auf die Hämodynamik und den Gasaustausch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90427
- 300341
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