Aerosolized Randomized Iloprost Study II (AIR - II) Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i efekty kliniczne inhalacji iloprostu u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem płucnym
14 maja 2009 zaktualizowane przez: Bayer
Eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skutków klinicznych inhalacji iloprostu u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem płucnym w ciągu 2 lat
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest skuteczny w długotrwałym leczeniu pierwotnego lub wtórnego nadciśnienia płucnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.
Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Wtórne nadciśnienie płucne
- Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej równe lub większe niż 40 mmHg lub pierwotne nadciśnienie płucne z ciśnieniem równym lub większym niż 30 mmHg w spoczynku podczas odpowiedniego leczenia konwencjonalnego
- Pisemna świadoma zgoda po należytym poinformowaniu o wszystkich środkach diagnostycznych i terapeutycznych stosowanych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna na początku badania
- Niedrożność żył płucnych
- Ogólna niewydolność oddechowa
- Obturacyjne zaburzenia wentylacji, śródmiąższowa choroba płuc
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
- Zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Zaburzenia krwawienia lub ryzyko krwawienia
- Ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek
- Choroby złośliwe
- HIV pozytywny
- Ciąża, pacjentki w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji i matki karmiące
- Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe i zaburzenia czynności mięśnia sercowego niezwiązane z nadciśnieniem płucnym
- Przebyta zatorowość płucna
- Kolagenoza
- Zwężenie tętnicy płucnej lub zastawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja: zdarzenia niepożądane (AE) i zmienne dotyczące bezpieczeństwa, zmienne opisujące efekty kliniczne: klasa NYHA, dystans marszu (6 min marszu), wskaźnik duszności Mahlera, EuroQoL, wskaźnik Karnofsky'ego, hemodynamika i wymiana gazowa
|
|
Śmiertelność i przeszczep płuca/serca-płuca, Ostre skutki inhalacji iloprostu na hemodynamikę i wymianę gazową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Zdolność wysiłkowa
|
|
Ogólna tolerancja kliniczna długotrwałego stosowania aerozolu iloprostu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i zgony
|
|
Wpływ długotrwałego podawania wziewnego iloprostu na śmiertelność i transplantację
|
|
Ostry wpływ wziewnego iloprostu na hemodynamikę i wymianę gazową
|
|
Wpływ długotrwałego podawania wziewnego iloprostu na hemodynamikę i wymianę gazową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90427
- 300341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .