- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00419029
Motivační pohovor k zapojení veteránů do operací Trvalá svoboda a Irácká svoboda (OEF/OIF) v léčbě duševního zdraví
Motivační rozhovor k zapojení veteránů OEF/OIF do léčby duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí projektu/Odůvodnění: Nedávné zprávy naznačují, že podstatná část veteránů OEF/OIF trpí jednou nebo více současně se vyskytujícími poruchami duševního zdraví, zejména posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), depresí a poruchami užívání návykových látek. Mnoho nově se vracejících veteránů nedokáže zahájit nebo dokončit adekvátní léčbu duševního zdraví z velké části kvůli překážkám, které zahrnují přirozené rysy duševní choroby, praktické a logistické obavy a stigma. Neléčené duševní onemocnění hrozí způsobit funkční a pracovní postižení, jak tomu bylo u veteránů z vietnamské éry. Motivational Interviewing (MI) je terapeutická technika založená na důkazech, zaměřená na klienta, prokázala, že zvyšuje zapojení do léčby duševního zdraví u vysoce rizikových populací tím, že pacientům pomáhá prozkoumat a vyřešit překážky v péči.
Cíle projektu: Cíle tohoto návrhu jsou: (1) vyhodnotit účinnost telefonického motivačního pohovoru (TAMI) ve srovnání s telefonickými sezeními informační podpory (kontrola), aby se zlepšilo zahájení a udržení léčby duševního zdraví mezi veterány OEF/OIF kteří mají pozitivní screening na jednu nebo více poruch duševního zdraví; (2) porovnat změnu symptomů duševního zdraví a kvalitu života mezi veterány přiřazenými k TAMI oproti kontrole a (3) popsat překážky zapojení do léčby duševního zdraví mezi veterány OEF/OIF a posoudit domnělý mechanismus, kterým TAMI zvyšuje duševní zdraví léčebné zapojení.
Metody projektu: Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Provedeme telefonický psychometrický screening na PTSD, depresi, vysoce rizikové užívání alkoholu a návykových látek mezi 1000 veterány OEF/OIF s bydlištěm v severní Kalifornii. Kromě toho budeme shromažďovat základní údaje o sociodemografických charakteristikách a charakteristikách souvisejících s vojenskou službou, zkušenostech s léčbou VA a non-VA v oblasti duševního zdraví, překážkách a motivaci zahájit a/nebo následovat schůzky v oblasti duševního zdraví VA. Přibližně 300 veteránů OEF/OIF s pozitivním screeningem na jednu nebo více poruch duševního zdraví obdrží doporučení na léčbu duševního zdraví ve své oblasti a bude jim náhodně přiděleno buď úvodní sezení TAMI, po kterém budou následovat dvě posilovací sezení TAMI po 1 a 3 měsících oproti třem schůzky informační podpory vyvážené na čas a pozornost. Výsledky budeme měřit na začátku, za jeden, tři a šest měsíců. Budeme testovat hypotézy, že veteráni OEF/OIF, kteří dostávají TAMI ve srovnání s kontrolním stavem, budou více motivovaní, a tudíž s větší pravděpodobností překonávají překážky při zahájení a účasti na následných schůzkách s VA duševním zdravím a budou mít větší zlepšení symptomů duševního zdraví a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán OEF/OIF se službou v Iráku nebo Afghánistánu nebo v oblastech kolem těchto bojišť
- Datum oddělení vojenské služby po 30. září 2001
- Má PSČ, které odpovídá adrese v severní Kalifornii, a neplánuje se přestěhovat
- Možno kontaktovat telefonicky
- Pro zařazení do randomizované kontrolované studie musí být pozitivní screening na jednu nebo více z následujících: PTSD, deprese, vysoce rizikové užívání alkoholu a/nebo nelegálních látek.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni, kteří sloužili po 11. září 2001, ale nesloužili v operaci Trvalá svoboda nebo operaci Irácká svoboda
- V současné době ve VA nebo non-VA léčbě duševního zdraví
- Bydlí více než 60 mil od San Francisca VA nebo komunitní ambulance spojené s San Francisco VA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
krátké telefonické přihlášení (žádný motivační pohovor)
|
krátké telefonické přihlášení (žádný motivační pohovor)
|
|
Experimentální: motivační pohovor vedený telefonicky
motivační pohovory
|
motivační pohovor po telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení účinnosti TAMI je primárním výsledkem binární rozlišení mezi těmi, kteří učiní první telefonát s OEF/OIF Combat Case Manager, aby domluvili schůzku s léčbou duševního zdraví, a těmi, kteří tak neučiní (Cíl 1).
Časové okno: měřeno 6 měsíců po poslední kontrolní schůzce
|
měřeno 6 měsíců po poslední kontrolní schůzce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
binární rozdíl mezi návštěvou počátečního nebo opětovného zapojení do VA schůzky s léčbou duševního zdraví a ne
Časové okno: 6 měsíců po poslední kontrolní schůzce
|
6 měsíců po poslední kontrolní schůzce
|
|
celkový počet navštívených sezení pro léčbu duševního zdraví VA
Časové okno: 6 měsíců po poslední kontrolní schůzce
|
6 měsíců po poslední kontrolní schůzce
|
|
poměr navštívených sezení na ta naplánovaná během 6měsíčního období sledování
Časové okno: 6 měsíců po poslední kontrole
|
6 měsíců po poslední kontrole
|
|
změna skóre symptomů duševního zdraví mezi TAMI a kontrolní skupinou
Časové okno: poslední následná schůzka
|
poslední následná schůzka
|
|
změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících.
Časové okno: poslední následná schůzka
|
poslední následná schůzka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen H Seal, MD, MPH, San Francisco VA Medical Center, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH 06-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .