- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00421239
Rizikové faktory hypertenzních urgentních stavů (OSADA)
8. prosince 2008 aktualizováno: Russian Cardiology Research and Production Center
Retrospektivní studie hypertenzních urgentních stavů u pacientů s arteriální hypertenzí
Účelem této studie je zjistit, zda časté hypertenzní urgence zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s arteriální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spektrum poruch spojených s arteriální hypertenzí (AH) zahrnuje chronickou nekomplikovanou hypertenzi a hypertenzní krize, včetně hypertenzních urgentních stavů a mimořádných událostí.
Hypertenzní krize představovaly více než 25 % všech návštěv pacientů na lékařském oddělení urgentního příjmu, přičemž hypertenzní urgentní stavy (HU) představovaly dvě třetiny těchto případů.
Hypertenzní krize, bez včasné léčby, jsou často spojeny s morbiditou a mortalitou.
Navrhujeme provést populační případovou kontrolní studii HU v oblastech Ruské federace.
Zahrneme asi třicet studijních center a jedno datové koordinační centrum a nabereme účastníky studie po dobu jednoho roku.
Plánujeme provést osobní pohovory s 1 500 případy a 1 500 kontrolami, abychom získali informace o demografickém pozadí a historii expozic.
Máme v úmyslu testovat cca 20-25 rizikových faktorů HU, takže vypočítaný cílový počet subjektů je 3000 pt.
Získáme přístup k seznamům nemocnic v každém studijním centru.
Z databáze vybereme pacienty s AH a nabereme každého třetího účastníka, který přišel do nemocnice nebo na polikliniku.
Každý vybraný účastník bude vyzván, aby telefonicky odpověděl na některé otázky a bude rozdělen do dvou skupin.
Účastníci, kteří mají HU dva týdny před hovorem, budou dotázáni na úroveň arteriálního tlaku a léčbu během HU.
Účastníci s často HU (každý týden nebo více) budou zařazeni do první skupiny (převažující případy, skupina A).
Účastníci s zřídka HU (každý měsíc nebo méně) budou zařazeni do druhé skupiny (kontroly, skupina B).
Případy a kontroly budou vybrány ze stejné populace pacientů s AH.
Dotazník obsahuje informace o věku, pohlaví, užívání tabáku, údaje o HU (frekvence, léčba a její komplikace), antihypertenzní a konkomitantní léčbě, výši krevního tlaku, pravidelnosti užívání antihypertenziv, přidružených klinických stavech (cévní onemocnění mozku, onemocnění srdce, ledvin onemocnění, onemocnění periferních cév), PCI, CABG, pokud to bude možné, hodláme shromáždit informace o faktorech ovlivňujících prognózu (plazmatická glukóza nalačno, dyslipidémie, sérový kreatinin, sérová kyselina močová, hypertrofie levé komory).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Russian Cardiology Research and Production Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z databáze nemocnice/polikliniky náhodným telefonickým vytočením každému třetímu pacientovi s diagnózou arteriální hypertenze (SBP/DBP>140/90 Hg nebo užívající antihypertenziva)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: každý třetí pacient z databáze nemocnice/polikliniky, u kterého byla diagnostikována arteriální hypertenze (SBP/DBP>140/90 Hg nebo užívající léky na hypertenzi) a s častými (týdenní nebo denní) hypertenzní naléhavostí (SBP/DBP≥180/110 Hg ) budou potenciálně způsobilí ke studiu.
- Kontroly budou vybrány ze stejné populace účastníků náhodným telefonátem každému třetímu pacientovi s arteriální hypertenzí (SBP/DBP>140/90 Hg nebo užívající léky na hypertenzi) a zřídka (měsíčně, několikrát za rok nebo nikdy) hypertenzní naléhavosti.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenzní pohotovost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
|
|
B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evgeniy I Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT00421239
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .