- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00421239
A hipertóniás sürgősségi kockázati tényezők (OSADA)
2008. december 8. frissítette: Russian Cardiology Research and Production Center
A hipertóniás sürgősségi esetek retrospektív vizsgálata artériás magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gyakori hipertóniás sürgősségi panaszok növelik-e a kardiovaszkuláris események kockázatát artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az artériás hipertóniával (AH) kapcsolatos rendellenességek spektruma magában foglalja a krónikus, szövődménymentes magas vérnyomást és a hipertóniás kríziseket, beleértve a hipertóniás sürgősségi és vészhelyzeteket is.
A sürgősségi osztályon az összes beteglátogatás több mint 25%-át a hipertóniás krízisek tették ki, ezen esetek kétharmadát a hypertoniás sürgősségi esetek (HU) teszik ki.
Az azonnali kezelés nélküli hipertóniás krízisek gyakran morbiditással és mortalitással járnak.
Javasoljuk, hogy végezzenek populációalapú eset-kontroll vizsgálatot HU-ról az Orosz Föderáció területein.
Körülbelül harminc tanulmányi központot és egy adatkoordinációs központot fogunk bevonni, és egy éven keresztül toborozzuk a vizsgálatban résztvevőket.
Személyes interjúkat tervezünk 1500 esettel és 1500 kontrollal, hogy információkat szerezzünk a demográfiai háttérről és a kitettségek történetéről.
Körülbelül 20-25 HU kockázati tényezőt kívánunk tesztelni, így a számított célszám 3000 pont.
Minden tanulmányi központban hozzáférünk a kórházi listákhoz.
Az adatbázisból kiválasztjuk az AH-s betegeket, és minden harmadik kórházba és/vagy poliklinikára érkezett résztvevőt toborozunk.
Minden kiválasztott résztvevőnek válaszolnia kell néhány kérdésre telefonon, és két csoportra kell osztani.
Azokat a résztvevőket, akiknek két héttel a hívás előtt HU van, kikérdezik az artériás nyomás szintjéről és a HU alatti kezelésről.
A gyakran HU-vel rendelkező résztvevők (hetente vagy többször) az első csoportba kerülnek (elterjedt esetek, A csoport).
A ritkán HU-val rendelkező résztvevők (havonta vagy annál ritkábban) a második csoportba kerülnek (kontroll, B csoport).
Az eseteket és a kontrollokat az AH-betegek azonos populációjából választják ki.
A kérdőív információkat tartalmaz az életkorról, nemről, dohányzásról, HU adatairól (gyakoriság, kezelés és szövődményei), vérnyomáscsökkentő és egyidejű kezelésről, vérnyomásszintről, vérnyomáscsökkentő szerek szedésének rendszerességéről, kapcsolódó klinikai állapotokról (agyi érbetegség, szívbetegség, vesebetegség) betegség, perifériás érbetegség), PCI, CABG, lehetőség szerint a prognózist befolyásoló tényezőkről (éhomi plazma glükóz, dyslipidaemia, szérum kreatinin, szérum húgysav, bal kamrai hipertrófia) kívánunk információt gyűjteni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Russian Cardiology Research and Production Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a kórház/rendelőintézet adatbázisából véletlenszerű telefonos tárcsázással választják ki minden harmadik olyan betegnél, akinél artériás hipertóniát diagnosztizálnak (SBP/DBP >140/90 Hg vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetek: minden harmadik beteg a kórházi/rendelőintézeti adatbázisból, akinél artériás hipertóniával (SBP/DBP>140/90 Hg vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed) és gyakori (heti vagy napi) magas vérnyomással (SBP/DBP≥180/110 Hg) diagnosztizáltak ) potenciálisan jogosult lesz a vizsgálatra.
- A kontrollokat a résztvevők azonos populációjából véletlenszerű telefonos tárcsázással választják ki minden harmadik artériás hipertóniás (SBP/DBP>140/90 Hg vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő) és ritkán (havonta, évente többször vagy soha) szenvedő betegnél. hipertóniás sürgősségi állapotok.
Kizárási kritériumok:
- Hipertóniás vészhelyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A
|
B
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Evgeniy I Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT00421239
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .