- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00421239
Czynniki ryzyka nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego (OSADA)
8 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Russian Cardiology Research and Production Center
Retrospektywne badanie nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania jest ustalenie, czy częste parcia naglące związane z nadciśnieniem tętniczym zwiększają ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Spektrum zaburzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym (NT) obejmuje przewlekłe niepowikłane nadciśnienie tętnicze oraz przełomy nadciśnieniowe, w tym stany nagłe i nagłe.
Kryzysy nadciśnieniowe stanowiły ponad 25% wszystkich wizyt pacjentów w dziale medycznym oddziału ratunkowego, przy czym nagłe przypadki nadciśnienia tętniczego (HU) stanowiły dwie trzecie tych przypadków.
Kryzysy nadciśnieniowe bez szybkiego leczenia często wiążą się z chorobowością i śmiertelnością.
Proponujemy przeprowadzenie populacyjnego badania kliniczno-kontrolnego HU na obszarach Federacji Rosyjskiej.
Będziemy obejmować około trzydziestu ośrodków badawczych i jedno centrum koordynujące dane oraz będziemy rekrutować uczestników badania przez okres jednego roku.
Planujemy przeprowadzić osobiste wywiady z 1500 przypadkami i 1500 kontrolami, aby uzyskać informacje na temat tła demograficznego i historii narażenia.
Zamierzamy przetestować około 20-25 czynników ryzyka HU, stąd obliczona docelowa liczba badanych to 3000 pkt.
Uzyskamy dostęp do list szpitali w każdym ośrodku badawczym.
Z bazy wybierzemy pacjentów z AH i zrekrutujemy co trzeciego uczestnika, który zgłosił się do szpitala i/lub polikliniki.
Każdy wybrany uczestnik zostanie poproszony o telefoniczną odpowiedź na kilka pytań i zostanie podzielony na dwie grupy.
Uczestnicy, którzy mają HU dwa tygodnie przed wezwaniem, zostaną zapytani o poziom ciśnienia tętniczego i leczenie podczas HU.
Uczestnicy z często HU (co tydzień lub częściej) zostaną włączeni do pierwszej grupy (przypadki powszechne, grupa A).
Uczestnicy z rzadkimi HU (co miesiąc lub rzadziej) zostaną włączeni do drugiej grupy (grupa kontrolna, grupa B).
Przypadki i kontrole zostaną wybrane z tej samej populacji pacjentów z AH.
Kwestionariusz zawiera informacje o wieku, płci, paleniu tytoniu, danych o HU (częstotliwość, leczenie i jego powikłania), leczeniu hipotensyjnym i towarzyszącym, poziomie ciśnienia krwi, regularności przyjmowania leków hipotensyjnych, towarzyszących stanach klinicznych (choroby naczyń mózgowych, choroby serca, nerek). choroba naczyń obwodowych), PCI, CABG, w miarę możliwości zamierzamy zebrać informacje o czynnikach wpływających na rokowanie (glikemia na czczo, dyslipidemia, kreatynina w surowicy, kwas moczowy w surowicy, przerost lewej komory).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Cardiology Research and Production Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą wybierani z bazy szpitalnej/polikliniki poprzez losowe wybieranie numerów telefonicznych do co trzeciego pacjenta, u którego rozpoznano nadciśnienie tętnicze (SBP/DBP >140/90 Hg lub przyjmuje leki hipotensyjne)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki: co trzeci pacjent z bazy szpitalnej/polikliniki z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego (SBP/DBP>140/90 Hg lub przyjmujący leki hipotensyjne) oraz z częstymi (cotygodniowymi lub codziennymi) napadami nadciśnienia tętniczego (SBP/DBP≥180/110 Hg ) potencjalnie kwalifikują się do badania.
- Kontrole zostaną wybrane z tej samej populacji uczestników poprzez losowe połączenie telefoniczne z co trzecim pacjentem z nadciśnieniem tętniczym (SBP/DBP>140/90 Hg lub przyjmującym leki przeciwnadciśnieniowe) oraz z rzadkimi (co miesiąc, kilka razy w roku lub nigdy) nagłe napady nadciśnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
A
|
B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Evgeniy I Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00421239
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .