- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00421239
Risikofaktoren für hypertensive Dringlichkeiten (OSADA)
8. Dezember 2008 aktualisiert von: Russian Cardiology Research and Production Center
Retrospektive Studie zu hypertensiven Dringlichkeiten bei Patienten mit arterieller Hypertonie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob häufige hypertensive Dringlichkeiten das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit arterieller Hypertonie erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Spektrum der Erkrankungen im Zusammenhang mit arterieller Hypertonie (AH) umfasst die chronische unkomplizierte Hypertonie und die hypertensiven Krisen, einschließlich hypertensiver Dringlichkeiten und Notfälle.
Hypertensive Krisen machten mehr als 25 % aller Patientenbesuche in einer medizinischen Abteilung einer Notaufnahme aus, wobei hypertensive Urnen (HU) zwei Drittel dieser Fälle ausmachten.
Hypertensive Krisen sind ohne sofortige Behandlung oft mit Morbidität und Mortalität verbunden.
Wir schlagen vor, eine bevölkerungsbezogene Fall-Kontroll-Studie zu HU in Gebieten der Russischen Föderation durchzuführen.
Wir werden etwa dreißig Studienzentren und ein Datenkoordinationszentrum einbeziehen und Studienteilnehmer über einen Zeitraum von einem Jahr rekrutieren.
Wir planen, persönliche Interviews mit 1.500 Fällen und 1.500 Kontrollen durchzuführen, um Informationen über den demografischen Hintergrund und die Vorgeschichte von Expositionen zu erhalten.
Wir beabsichtigen, etwa 20-25 Risikofaktoren von HU zu testen, daher beträgt die berechnete Zielzahl von Probanden 3000 Punkte.
Wir werden Zugang zu Krankenhauslisten in jedem Studienzentrum bekommen.
Aus der Datenbank werden wir Patienten mit AH auswählen und jeden dritten Teilnehmer rekrutieren, der ins Krankenhaus oder/und die Poliklinik kam.
Jeder ausgewählte Teilnehmer wird gebeten, telefonisch einige Fragen zu beantworten, und wird in zwei Gruppen eingeteilt.
Teilnehmer, die zwei Wochen vor dem Anruf an HU leiden, werden über die Höhe des arteriellen Drucks und die Behandlung während der HU befragt.
Teilnehmer mit häufig HU (jede Woche oder öfter) werden in die erste Gruppe aufgenommen (häufige Fälle, Gruppe A).
Teilnehmer mit seltener HU (jeden Monat oder seltener) werden in die zweite Gruppe aufgenommen (Kontrollen, Gruppe B).
Fälle und Kontrollen werden aus derselben Population von AH-Patienten ausgewählt.
Der Fragebogen enthält Informationen zu Alter, Geschlecht, Tabakkonsum, Daten zu HU (Häufigkeit, Behandlung und deren Komplikationen), blutdrucksenkenden und begleitenden Behandlungen, Höhe des Blutdrucks, Regelmäßigkeit der Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, assoziierten klinischen Bedingungen (zerebrovaskuläre Erkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen). Krankheit, periphere Gefäßerkrankung), PCI, CABG, wenn es möglich ist, beabsichtigen wir, Informationen über Faktoren zu sammeln, die die Prognose beeinflussen (Nüchternplasmaglukose, Dyslipidämie, Serumkreatinin, Serumharnsäure, linksventrikuläre Hypertrophie).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Russian Cardiology Research and Production Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus der Datenbank des Krankenhauses/der Poliklinik per zufälliger Telefonanwahl für jeden dritten Patienten ausgewählt, bei dem arterielle Hypertonie (SBP/DBP> 140/90 Hg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten) diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle: Jeder dritte Patient aus der Krankenhaus-/Poliklinik-Datenbank, bei dem arterielle Hypertonie (SBP/DBP > 140/90 Hg oder Einnahme von Antihypertonika) und mit häufigen (wöchentlichen oder täglichen) hypertensiven Notfällen (SBP/DBP ≥ 180/110 Hg) diagnostiziert wurde ) sind möglicherweise für die Studie geeignet.
- Kontrollen werden aus der gleichen Population von Teilnehmern durch zufällige telefonische Anwahl von jedem dritten Patienten mit arterieller Hypertonie (SBP/DBP > 140/90 Hg oder Einnahme von Antihypertonika) und mit selten (monatlich, mehrmals im Jahr oder nie) hypertensive Dringlichkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Hypertensiver Notfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EIN
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B
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Evgeniy I Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00421239
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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