- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421239
Risikofaktorer for hypertensive haster (OSADA)
8. december 2008 opdateret af: Russian Cardiology Research and Production Center
Retrospektiv undersøgelse af hypertensive haster hos patienter med arteriel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hyppige hypertensive haster øger risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter med arteriel hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spektret af lidelser forbundet med arteriel hypertension (AH) omfatter kronisk ukompliceret hypertension og de hypertensive kriser, herunder hypertensive haster og nødsituationer.
Hypertensive kriser tegnede sig for mere end 25 % af alle patientbesøg på en medicinsk sektion på en akutafdeling, hvor hypertensive urgences (HU) tegnede sig for to tredjedele af disse tilfælde.
Hypertensive kriser, uden hurtig behandling, er ofte forbundet med morbiditet og dødelighed.
Vi foreslår at udføre en befolkningsbaseret case-kontrol undersøgelse af HU i områder af Den Russiske Føderation.
Vi vil inkludere omkring tredive studiecentre og et datakoordineringscenter og vil rekruttere studiedeltagere over en periode på et år.
Vi planlægger at gennemføre personlige interviews med 1.500 sager og 1.500 kontroller for at fremkalde oplysninger om demografisk baggrund og eksponeringshistorie.
Vi har til hensigt at teste omkring 20-25 risikofaktorer for HU, således beregnet målantal for forsøgsperson er 3000 pts.
Vi får adgang til hospitalslister i hvert studiecenter.
Fra databasen vil vi udvælge patienter med AH og rekruttere hver tredje deltager, der kom til hospitalet eller/og poliklinikken.
Hver udvalgt deltager vil blive bedt om at svare på nogle spørgsmål via telefon og blive opdelt i to grupper.
Deltagere, der har HU to uger før opkaldet, vil blive spurgt om niveau af arterielt tryk og behandling under HU.
Deltagere med ofte HU (hver uge eller mere) vil blive inkluderet i første gruppe (udbredte tilfælde, gruppe A).
Deltagere med sjældent HU (hver måned eller mindre) vil blive inkluderet i anden gruppe (kontroller, gruppe B).
Tilfælde og kontroller vil blive udvalgt fra den samme population af AH-patienter.
Spørgeskemaet indeholder oplysninger om alder, køn, tobaksforbrug, data om HU (hyppighed, behandling og dens komplikationer), antihypertensiv og samtidig behandling, niveau af blodtryk, regelmæssighed af indtagelse af antihypertensiva, associerede kliniske tilstande (cerebrovaskulær sygdom, hjertesygdom, nyresygdom) sygdom, perifer vaskulær sygdom), PCI, CABG, hvis det er muligt, har vi til hensigt at indsamle oplysninger om faktorer, der påvirker prognosen (fastende plasmaglukose, dyslipidæmi, serumkreatinin, serumurinsyre, venstre ventrikelhypertrofi).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Russian Cardiology Research and Production Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive udvalgt fra hospitalets/poliklinikkens database ved tilfældigt telefonopkald til hver tredje patient, der er diagnosticeret med arteriel hypertension (SBP/DBP>140/90 Hg eller tager antihypertensiva)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde: hver tredje patient fra hospitalets/poliklinikkens database, som er diagnosticeret med arteriel hypertension (SBP/DBP>140/90 Hg eller tager antihypertensive lægemidler) og med hyppige (ugentlige eller daglige) hypertensive akutte tilfælde (SBP/DBP≥180/110 Hg) ) vil potentielt være kvalificeret til undersøgelsen.
- Kontroller vil blive udvalgt fra den samme population af deltagere ved tilfældigt telefonopkald til hver tredje patient med arteriel hypertension (SBP/DBP>140/90 Hg eller tager antihypertensiva) og sjældent (månedligt, flere gange om året eller aldrig) hypertensive haster.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensiv nødsituation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
|
|
B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Evgeniy I Chazov, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT00421239
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .