- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00426985
Účinnost a bezpečnost ketoprofenové topické náplasti 20 % při léčbě bolesti spojené s tendonitidou ramene, lokte nebo kolena nebo burzitidou
13. srpna 2008 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti ketoprofenové topické náplasti, 20 % (KTP) při léčbě bolesti spojené s tendonitidou nebo bursitidou ramene, lokte nebo kolena
Účelem této studie je vyhodnotit účinek ketoprofenové topické náplasti na bolest spojenou se zánětem šlach nebo burzitidou ramene, lokte nebo kolena
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena u pacientů s tendonitidou nebo burzitidou ramene, lokte nebo kolena.
Způsobilí pacienti budou mít zánět šlach nebo burzitidu nebo rameno, loket nebo koleno a budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu buď KTP nebo odpovídající placebo náplastí, která se aplikuje jednou denně po dobu 21 dnů.
Pacienti se vrátí na kliniku k hodnocení 3., 7., 14. a 21. den; následné posouzení bude provedeno telefonicky 35.
Při každé návštěvě až do 21. dne budou pacienti hodnotit svou průměrnou intenzitu bolesti během denních aktivit a v klidu pomocí 11bodové škály (rozsah 0 až 10) a hodnotit svou funkční neschopnost.
Pacienti také vyplní elektronický deník, do kterého bude třikrát denně zaznamenávána intenzita bolesti a hodnocení úlevy od bolesti.
Použití studijní léčby a záchranné medikace bude každý den zaznamenáno do deníku.
Ibuprofen bude poskytován jako první záchranná medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin,, Texas, Spojené státy
- PPD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostika tendonitidy nebo burzitidy ramene, lokte nebo kolena
- Splňte vstupní kritéria bolesti
- Ochota přerušit užívání jakýchkoli léků proti bolesti, které studie neposkytla
Kritéria vyloučení:
- Mít tendonitidu nebo burzitidu sekundární k systémovému zánětlivému onemocnění, kalcifikaci nebo vyžadujícímu chirurgický zákrok
- Během 30 dnů před screeningem jste dostávali kortikosteroidy
- Mít nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, který je neslučitelný s bezpečnou účastí ve studii
- Mít nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, který je neslučitelný s používáním studijního produktu
- Berou léky nebo jiné látky kontraindikované kvůli povaze studovaného léku nebo potenciálu lékových interakcí.
- Užíváte léky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Průměrná intenzita bolesti při každodenních činnostech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Průměrná intenzita bolesti v klidu; použití prn záchranné medikace; globální hodnocení studované medikace pacienta a lékaře, MPI, Spánek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- EN3269-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketoprofen topická náplast 20%
-
MEDRx USA, Inc.Dokončeno