Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ketoprofen-topische pleister 20% bij de behandeling van pijn geassocieerd met schouder-, elleboog- of knietendinitis of bursitis

19 mei 2026 bijgewerkt door: APR Applied Pharma Research s.a.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep fase III-studie van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van ketoprofen topische pleister, 20% (KTP) bij de behandeling van pijn geassocieerd met tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of knie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een ketoprofen-topische pleister op de pijn geassocieerd met tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of knie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij patiënten met tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of knie. Geschikte patiënten hebben peesontsteking of bursitis of de schouder, elleboog of knie en worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) om een ​​dubbelblinde behandeling te krijgen met ofwel de KTP ofwel een bijpassende placebopleister die eenmaal daags gedurende 21 dagen moet worden aangebracht. Patiënten keren terug naar de kliniek voor beoordelingen op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 21; op dag 35 vindt telefonisch een vervolgonderzoek plaats. Bij elk bezoek tot en met dag 21 zullen patiënten hun gemiddelde pijnintensiteit tijdens dagelijkse activiteiten en in rust beoordelen met behulp van de 11-puntsschaal (bereik van 0 tot 10), en zullen ze hun functionele handicap beoordelen. Patiënten vullen ook een elektronisch dagboek in waarin pijnintensiteit en pijnverlichting driemaal daags worden geregistreerd. Het gebruik van studiebehandeling en noodmedicatie wordt dagelijks in het dagboek bijgehouden. Ibuprofen zal worden verstrekt als prn-rescuemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van tendinitis of bursitis van de schouder, elleboog of knie
  • Voldoe aan de toegangscriteria voor pijn
  • Bereid om te stoppen met het gebruik van pijnmedicatie die niet door de studie wordt geleverd

Uitsluitingscriteria:

  • Tendinitis of bursitis hebben die secundair is aan een systemische ontstekingsziekte, verkalking of waarvoor een operatie nodig is
  • Corticosteroïden hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Een anamnese of lichamelijk onderzoek hebben die onverenigbaar is met veilige deelname aan het onderzoek
  • Een anamnese of lichamelijk onderzoek hebben die onverenigbaar is met het gebruik van onderzoeksproducten
  • Medicijnen of andere stoffen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn vanwege de aard van de studiemedicatie of de mogelijkheid van interacties tussen geneesmiddelen.
  • Medicijnen gebruikt die de nierfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: Ketoprofene
Geneesmiddel: Ketoprofen actuele pleister 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde pijnintensiteit tijdens dagelijkse activiteiten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde pijnintensiteit in rust; gebruik van prn-reddingsmedicatie; globale beoordelingen van patiënt en arts van studiemedicatie, MPI, slaap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Onderzoekers

  • Studie directeur: PPD, PPD Development, LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3269-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren