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Efficacité et innocuité du timbre topique de kétoprofène à 20 % dans le traitement de la douleur associée à une tendinite ou une bursite à l'épaule, au coude ou au genou

19 mai 2026 mis à jour par: APR Applied Pharma Research s.a.

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du patch topique de kétoprofène à 20 % (KTP) dans le traitement de la douleur associée à une tendinite ou une bursite de l'épaule, du coude ou du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un patch topique de kétoprofène sur la douleur associée à une tendinite ou une bursite de l'épaule, du coude ou du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sera menée chez des patients atteints de tendinite ou de bursite de l'épaule, du coude ou du genou. Les patients éligibles auront une tendinite ou une bursite ou à l'épaule, au coude ou au genou et seront randomisés (rapport 1:1) pour recevoir un traitement en double aveugle avec le KTP ou un patch placebo correspondant à appliquer une fois par jour pendant 21 jours. Les patients retourneront à la clinique pour des évaluations le jour 3, le jour 7, le jour 14 et le jour 21 ; une évaluation de suivi sera effectuée par téléphone le jour 35. À chaque visite jusqu'au jour 21, les patients évalueront l'intensité moyenne de leur douleur pendant les activités quotidiennes et au repos à l'aide de l'échelle de 11 points (plage de 0 à 10) et évalueront leur incapacité fonctionnelle. Les patients rempliront également un journal électronique dans lequel les cotes d'intensité et de soulagement de la douleur seront enregistrées trois fois par jour. L'utilisation du traitement de l'étude et des médicaments de secours sera consignée dans le journal chaque jour. L'ibuprofène sera fourni comme médicament de secours prn.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de tendinite ou de bursite de l'épaule, du coude ou du genou
  • Répondre aux critères d'entrée de la douleur
  • Disposé à interrompre l'utilisation de tout analgésique non fourni par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tendinite ou une bursite secondaire à une maladie inflammatoire systémique, une calcification ou nécessitant une intervention chirurgicale
  • Avoir reçu des corticostéroïdes dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents ou un examen physique qui est incompatible avec une participation sûre à l'étude
  • Avoir des antécédents ou un examen physique qui est incompatible avec l'utilisation du produit à l'étude
  • Prend des médicaments ou d'autres substances contre-indiquées en raison de la nature du médicament à l'étude ou du potentiel d'interactions médicamenteuses.
  • Prenez des médicaments qui peuvent affecter de manière significative la fonction rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: Ketoprofene

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intensité moyenne de la douleur pendant les activités quotidiennes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Intensité moyenne de la douleur au repos ; utilisation de médicaments de secours prn ; évaluations globales du patient et du médecin des médicaments à l'étude, MPI, Sleep

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PPD, PPD Development, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Première publication (Estimé)

26 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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