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Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoprofen Topical Patch 20% bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Schulter-, Ellbogen- oder Kniesehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung

19. Mai 2026 aktualisiert von: APR Applied Pharma Research s.a.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Ketoprofen Topical Patch, 20 % (KTP) bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellenbogens oder des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines topischen Ketoprofen-Pflasters auf die Schmerzen, die mit einer Sehnenentzündung oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder des Knies verbunden sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird bei Patienten mit Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder Knies durchgeführt. Geeignete Patienten haben Tendinitis oder Bursitis oder Schulter, Ellbogen oder Knie und werden randomisiert (Verhältnis 1:1) einer doppelblinden Behandlung entweder mit dem KTP oder einem passenden Placebo-Pflaster unterzogen, das 21 Tage lang einmal täglich aufgetragen wird. Die Patienten kehren an Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 21 zur Beurteilung in die Klinik zurück; Am 35. Tag wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt. Bei jedem Besuch bis Tag 21 bewerten die Patienten ihre durchschnittliche Schmerzintensität während der täglichen Aktivitäten und im Ruhezustand anhand der 11-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 10) und bewerten ihre funktionelle Behinderung. Die Patienten werden auch ein elektronisches Tagebuch führen, in dem die Schmerzintensität und die Schmerzlinderung dreimal täglich aufgezeichnet werden. Die Anwendung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation wird jeden Tag im Tagebuch aufgezeichnet. Ibuprofen wird als Notfallmedikation bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Tendinitis oder Bursitis der Schulter, des Ellbogens oder des Knies
  • Schmerzeintrittskriterien erfüllen
  • Bereit, die Verwendung von Schmerzmitteln einzustellen, die nicht von der Studie bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung als Folge einer systemischen entzündlichen Erkrankung, Verkalkung oder Notwendigkeit einer Operation haben
  • Kortikosteroide in den 30 Tagen vor dem Screening erhalten haben
  • Haben Sie eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der mit einer sicheren Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
  • Haben Sie eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der mit der Verwendung des Studienprodukts nicht vereinbar ist
  • Nehmen Sie Medikamente oder andere Substanzen ein, die aufgrund der Art des Studienmedikaments oder des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen kontraindiziert sind.
  • Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: Ketoprofene
Arzneimittel: Ketoprofen Topisches Pflaster 20%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Schmerzintensität bei täglichen Aktivitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchschnittliche Schmerzintensität in Ruhe; Verwendung von Notfallmedikamenten; globale Einschätzungen des Patienten und des Arztes zur Studienmedikation, MPI, Schlaf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Ermittler

  • Studienleiter: PPD, PPD Development, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3269-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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