Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местного пластыря с кетопрофеном 20% при лечении боли, связанной с плечевым, локтевым или коленным тендинитом или бурситом

13 августа 2008 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы III эффективности, переносимости и безопасности кетопрофенового пластыря для местного применения, 20% (KTP) при лечении боли, связанной с тендинитом или бурситом плеча, локтя или колена

Целью данного исследования является оценка влияния местного пластыря с кетопрофеном на боль, связанную с тендинитом или бурситом плеча, локтя или колена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться у пациентов с тендинитом или бурситом плеча, локтя или колена. Подходящие пациенты будут иметь тендинит или бурсит, или плечо, локоть или колено, и будут рандомизированы (соотношение 1:1) для получения двойного слепого лечения либо KTP, либо соответствующим пластырем плацебо, который будет применяться один раз в день в течение 21 дня. Пациенты вернутся в клинику для оценки на 3-й, 7-й, 14-й и 21-й день; последующая оценка будет проводиться по телефону на 35-й день. При каждом посещении до 21-го дня пациенты будут оценивать среднюю интенсивность боли во время повседневной деятельности и в состоянии покоя по 11-балльной шкале (от 0 до 10) и свою функциональную неспособность. Пациенты также будут заполнять электронный дневник, в который три раза в день будут записываться оценки интенсивности боли и облегчения боли. Использование исследуемого лечения и препаратов для неотложной помощи будет регистрироваться в дневнике каждый день. Ибупрофен будет предоставлен в качестве спасательного лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика тендинита или бурсита плеча, локтя или колена
  • Соответствовать критериям входа в боль
  • Готовы прекратить использование любых обезболивающих препаратов, не предусмотренных исследованием

Критерий исключения:

  • Наличие тендинита или бурсита, вторичного по отношению к системному воспалительному заболеванию, кальцификации или требующего хирургического вмешательства.
  • Принимали кортикостероиды за 30 дней до скрининга
  • Наличие в анамнезе или физикальном обследовании данных, которые несовместимы с безопасным участием в исследовании.
  • Наличие в анамнезе или физикальном обследовании результатов, которые несовместимы с использованием исследуемого продукта.
  • Принимаете лекарства или другие вещества, противопоказанные из-за природы исследуемого лекарства или возможности лекарственного взаимодействия.
  • Принимаете лекарства, которые могут значительно повлиять на функцию почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Средняя интенсивность боли при повседневной деятельности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Средняя интенсивность болей в покое; использование спасательных препаратов; общая оценка пациентом и врачом исследуемого препарата, MPI, сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетопрофен актуальные патч 20%

Подписаться