Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ketoprofen Topical Patch 20 % i behandling av smerter assosiert med skulder-, albue- eller kne-senebetennelse eller bursitt

19. mai 2026 oppdatert av: APR Applied Pharma Research s.a.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase III-studie av effektiviteten, toleransen og sikkerheten til ketoprofen topisk plaster, 20 % (KTP) ved behandling av smerter assosiert med senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller kne

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et lokalt ketoprofenplaster på smerte forbundet med senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller kne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil bli utført på pasienter med senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller kne. Kvalifiserte pasienter vil ha senebetennelse eller bursitt eller skulder, albue eller kne og vil bli randomisert (1:1-forhold) for å motta dobbeltblind behandling med enten KTP eller et matchende placeboplaster som skal påføres én gang daglig i 21 dager. Pasienter vil returnere til klinikken for vurderinger på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 21; Det vil bli gjennomført en oppfølgingsvurdering på telefon dag 35. Ved hvert besøk gjennom dag 21 vil pasientene vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet under daglige aktiviteter og mens de er i hvile ved å bruke 11-punkts skalaen (fra 0 til 10), og vil vurdere sin funksjonshemming. Pasienter vil også fylle ut en elektronisk dagbok der smerteintensitet og smertelindring vil bli registrert tre ganger daglig. Bruk av studiebehandling og redningsmedisin vil bli registrert i dagboken hver dag. Ibuprofen vil bli gitt som prn redningsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av senebetennelse eller bursitt i skulder, albue eller kne
  • Oppfyll smerteinngangskriterier
  • Villig til å slutte å bruke smertestillende medisiner som ikke er gitt av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har senebetennelse eller bursitt sekundært til en systemisk inflammatorisk sykdom, forkalkning eller som krever kirurgi
  • Har mottatt kortikosteroider i løpet av de 30 dagene før screening
  • Ha en historie eller fysisk undersøkelse som er uforenlig med sikker deltakelse i studien
  • Ha en historie eller fysisk undersøkelse som er uforenlig med bruk av studieprodukt
  • Tar medisiner eller andre stoffer kontraindisert på grunn av studiemedisinens natur eller potensialet for legemiddelinteraksjoner.
  • Tar medisiner som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Eksperimentell: Ketoprofene
Legemiddel: Ketoprofen lokalplaster 20 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smerteintensitet under daglige aktiviteter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smerteintensitet i hvile; bruk av prn redningsmedisin; pasientens og legens globale vurderinger av studiemedisin, MPI, søvn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Etterforskere

  • Studieleder: PPD, PPD Development, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3269-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere