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Efficacia e sicurezza del ketoprofene cerotto topico 20% nel trattamento del dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio

19 maggio 2026 aggiornato da: APR Applied Pharma Research s.a.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del cerotto topico al ketoprofene, 20% (KTP) nel trattamento del dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un cerotto topico di ketoprofene sul dolore associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sarà condotto su pazienti con tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio. I pazienti idonei avranno tendinite o borsite o spalla, gomito o ginocchio e saranno randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere un trattamento in doppio cieco con il KTP o un cerotto placebo corrispondente da applicare una volta al giorno per 21 giorni. I pazienti torneranno in clinica per le valutazioni il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21; una valutazione di follow-up sarà condotta telefonicamente il giorno 35. Ad ogni visita fino al giorno 21, i pazienti valuteranno la loro intensità media del dolore durante le attività quotidiane e mentre sono a riposo utilizzando la scala a 11 punti (intervallo da 0 a 10) e valuteranno la loro disabilità funzionale. I pazienti completeranno anche un diario elettronico in cui l'intensità del dolore e le valutazioni del sollievo dal dolore verranno registrate tre volte al giorno. L'uso del trattamento in studio e dei farmaci di salvataggio sarà registrato nel diario ogni giorno. L'ibuprofene sarà fornito come farmaco di salvataggio prn.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio
  • Soddisfa i criteri di ingresso del dolore
  • Disposto a interrompere l'uso di qualsiasi antidolorifico non fornito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere tendinite o borsite secondaria a una malattia infiammatoria sistemica, calcificazione o che richiede un intervento chirurgico
  • Hanno ricevuto corticosteroidi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con la partecipazione sicura allo studio
  • Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con l'uso del prodotto in studio
  • Stanno assumendo farmaci o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio o del potenziale di interazioni farmacologiche.
  • Stanno assumendo farmaci che possono influenzare in modo significativo la funzione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Sperimentale: Ketoprofene
Droga: Cerotto topico ketoprofene 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intensità media del dolore durante le attività quotidiane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Intensità media del dolore a riposo; uso di farmaci di salvataggio prn; valutazioni globali del paziente e del medico del farmaco in studio, MPI, Sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Investigatori

  • Direttore dello studio: PPD, PPD Development, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3269-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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