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Eficácia e Segurança do Emplastro Tópico de Cetoprofeno 20% no Tratamento da Dor Associada à Tendinite ou Bursite do Ombro, Cotovelo ou Joelho

13 de agosto de 2008 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase III sobre a eficácia, tolerabilidade e segurança do adesivo tópico de cetoprofeno, 20% (KTP) no tratamento da dor associada à tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um adesivo tópico de cetoprofeno na dor associada à tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de grupos paralelos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido em pacientes com tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho. Os pacientes elegíveis terão tendinite ou bursite ou ombro, cotovelo ou joelho e serão randomizados (proporção de 1:1) para receber tratamento duplo-cego com o KTP ou um adesivo placebo correspondente a ser aplicado uma vez ao dia por 21 dias. Os pacientes retornarão à clínica para avaliações no Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 21; uma avaliação de acompanhamento será realizada por telefone no dia 35. Em cada visita até o dia 21, os pacientes avaliarão a intensidade média da dor durante as atividades diárias e em repouso usando a escala de 11 pontos (intervalo de 0 a 10) e avaliarão sua incapacidade funcional. Os pacientes também preencherão um diário eletrônico no qual as classificações de intensidade e alívio da dor serão registradas três vezes ao dia. O uso do tratamento do estudo e da medicação de resgate será registrado no diário todos os dias. O ibuprofeno será fornecido como medicação de resgate prn.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho
  • Atende aos critérios de entrada de dor
  • Disposto a descontinuar o uso de qualquer medicação para dor não fornecida pelo estudo

Critério de exclusão:

  • Tem tendinite ou bursite secundária a uma doença inflamatória sistêmica, calcificação ou que requer cirurgia
  • Ter recebido corticosteroides nos 30 dias anteriores à triagem
  • Ter um histórico ou exame físico que seja incompatível com a participação segura no estudo
  • Ter um histórico ou exame físico incompatível com o uso do produto do estudo
  • Estão tomando medicamentos ou outras substâncias contraindicadas devido à natureza do medicamento do estudo ou ao potencial de interações medicamentosas.
  • Está tomando medicamentos que podem afetar significativamente a função renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Intensidade média da dor durante as atividades diárias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Intensidade média da dor em repouso; uso de medicação de resgate prn; avaliações globais do paciente e do médico da medicação do estudo, MPI, sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3269-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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