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肩、肘、または膝の腱炎または滑液包炎に関連する痛みの治療におけるケトプロフェン局所パッチ20%の有効性と安全性

2008年8月13日 更新者:Endo Pharmaceuticals

肩、肘、または膝の腱炎または滑液包炎に関連する痛みの治療におけるケトプロフェン局所パッチ 20% (KTP) の有効性、忍容性および安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 III 相試験

この研究の目的は、肩、肘、または膝の腱炎または滑液包炎に関連する痛みに対するケトプロフェン局所パッチの効果を評価することです

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験は、肩、肘、または膝の腱炎または滑液包炎の患者で実施されます。 適格な患者は、腱炎または滑液包炎、または肩、肘または膝を患っており、無作為化され(1:1の比率)、KTPまたは一致するプラセボパッチのいずれかによる二重盲検治療を受け、1日1回21日間適用されます。 患者は、3日目、7日目、14日目、21日目に評価のためにクリニックに戻ります。フォローアップ評価は、35日目に電話で実施されます。 21日目までの各訪問で、患者は日常活動中および安静時の平均疼痛強度を11段階スケール(範囲0〜10)を使用して評価し、機能障害を評価します。 患者はまた、1日3回、痛みの強さと痛みの軽減の評価が記録される電子日記を完成させます。 試験治療およびレスキュー薬の使用は、毎日日記に記録されます。 イブプロフェンは、prn レスキュー薬として提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 肩、肘または膝の腱炎または滑液包炎の診断
  • 痛みのエントリー基準を満たす
  • -研究で提供されていない鎮痛剤の使用を中止する意思がある

除外基準:

  • 全身性炎症性疾患、石灰化または手術を必要とすることに続発する腱炎または滑液包炎がある
  • -スクリーニング前の30日間にコルチコステロイドを投与された
  • -研究への安全な参加と両立しない病歴または身体検査の所見がある
  • -研究製品の使用と互換性のない病歴または身体検査所見がある
  • -研究薬の性質または薬物相互作用の可能性のために禁忌の薬またはその他の物質を服用しています。
  • 腎機能に重大な影響を与える可能性のある薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
日常活動中の平均的な痛みの強さ

二次結果の測定

結果測定
安静時の平均的な痛みの強さ。 prnレスキュー薬の使用;治験薬、MPI、睡眠に関する患者と医師の全体的な評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (予期された)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月13日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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