어깨, 팔꿈치 또는 무릎 건염 또는 활액낭염과 관련된 통증 치료에서 케토프로펜 국소 패치 20%의 효능 및 안전성
2008년 8월 13일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
어깨, 팔꿈치 또는 무릎의 건염 또는 활액낭염과 관련된 통증 치료에서 케토프로펜 국소 패치, 20%(KTP)의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 III상 연구
이 연구의 목적은 어깨, 팔꿈치 또는 무릎의 건염 또는 활액낭염과 관련된 통증에 대한 케토프로펜 국소 패치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨, 팔꿈치 또는 무릎의 건염 또는 활액낭염 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구를 실시합니다.
자격이 있는 환자는 건염, 활액낭염 또는 어깨, 팔꿈치 또는 무릎에 무작위 배정되어(1:1 비율) KTP 또는 일치하는 위약 패치를 사용하여 이중 맹검 치료를 받으며 21일 동안 매일 1회 적용됩니다.
환자는 3일, 7일, 14일 및 21일에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 후속 평가는 35일에 전화로 실시됩니다.
21일까지 각 방문에서 환자는 11점 척도(범위 0~10)를 사용하여 일상 활동 중 및 휴식 중 평균 통증 강도를 평가하고 기능 장애를 평가합니다.
환자는 또한 통증 강도 및 통증 완화 등급을 매일 3회 기록하는 전자 일기를 작성할 것입니다.
연구 치료 및 구조 약물의 사용은 매일 일기에 기록될 것입니다.
Ibuprofen은 prn 구조 약물로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin,, Texas, 미국
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 어깨, 팔꿈치 또는 무릎의 건염 또는 활액낭염 진단
- 통증 항목 기준 충족
- 연구에 의해 제공되지 않은 진통제의 사용을 기꺼이 중단
제외 기준:
- 전신 염증성 질환, 석회화 또는 수술이 필요한 건염 또는 윤활낭염이 있는 경우
- 스크리닝 전 30일 동안 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 연구에 안전하게 참여하는 것과 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
- 연구 제품 사용과 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
- 연구 약물의 특성 또는 약물 상호 작용의 가능성으로 인해 금기인 약물 또는 기타 물질을 복용하고 있습니다.
- 신장 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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일상 활동 중 평균 통증 강도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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휴식 중 평균 통증 강도; prn 구조 약물 사용; 연구 약물, MPI, 수면에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3269-304
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