Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ketoprofenu do stosowania miejscowego w plastrach 20% w leczeniu bólu związanego z zapaleniem ścięgien lub kaletki barkowej, łokciowej lub kolanowej

19 maja 2026 zaktualizowane przez: APR Applied Pharma Research s.a.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa Ketoprofenu do stosowania miejscowego w plastrach, 20% (KTP) w leczeniu bólu związanego z zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana

Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego plastra z ketoprofenem na ból związany z zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone u pacjentów z zapaleniem ścięgna lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana. Kwalifikujący się pacjenci będą cierpieć na zapalenie ścięgien lub kaletki maziowej lub barku, łokcia lub kolana i zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby za pomocą KTP lub pasującego plastra placebo, który będzie naklejany raz dziennie przez 21 dni. Pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 21; ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona telefonicznie w dniu 35. Podczas każdej wizyty do dnia 21 pacjenci będą oceniać średnie natężenie bólu podczas codziennych czynności i podczas spoczynku za pomocą 11-punktowej skali (zakres od 0 do 10) oraz oceniać swoją niepełnosprawność funkcjonalną. Pacjenci będą również wypełniać elektroniczny dzienniczek, w którym trzy razy dziennie będą zapisywane oceny intensywności bólu i łagodzenia bólu. Stosowanie badanego leku i leku doraźnego będzie odnotowywane w dzienniku każdego dnia. Ibuprofen zostanie dostarczony jako lek ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie zapalenia ścięgna lub zapalenia kaletki barku, łokcia lub kolana
  • Spełnij kryteria wejścia w ból
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, których nie dostarczyły badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zapalenie ścięgien lub zapalenie kaletki wtórne do ogólnoustrojowej choroby zapalnej, zwapnienia lub wymagające operacji
  • Otrzymał kortykosteroidy w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Mieć historię lub wyniki badania fizykalnego, które są niezgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu
  • Mieć historię lub wynik badania fizykalnego, który jest niezgodny ze stosowaniem badanego produktu
  • Czy przyjmują leki lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku lub możliwość interakcji z lekami.
  • Przyjmują leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Ketoprofene
Lek: Ketoprofen Miejscowy plaster 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnie natężenie bólu podczas codziennych czynności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średnie natężenie bólu w spoczynku; stosowanie leków ratunkowych prn; globalne oceny pacjentów i lekarzy dotyczące badanego leku, MPI, snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: PPD, PPD Development, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3269-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj