Funkce jater u alkoholiků po 5 dnech podávání acetaminofenu
6. února 2009 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Jaterní funkce po pěti dnech terapeutického dávkování acetaminofenu u alkoholiků
Cílem studie bylo určit, zda se poškození jater rozvine u alkoholických pacientů během nebo po 5 dnech terapeutického dávkování acetaminofenu.
Dobrovolníci byli rekrutováni ze dvou komunitních detoxikačních center, aby užívali buď acetaminofen (4 g/den) nebo placebo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Všechny subjekty byly sledovány další dva dny po období dávkování.
Primárními měřeními byla měření aminotransferáz provedená na začátku a ve dnech 2, 4, 6 a 7. Předpokládali jsme, že v žádném období studie nebude mezi skupinami žádný rozdíl v průměrech aminotransferáz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver CARES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- přijat do zúčastněného detoxikačního zařízení s pozitivním BAL v době přijetí
- podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- hladina acetaminofenu v séru vyšší než 20 mcg/ml
- sérové hladiny AST nebo ALT vyšší než 200 IU/l
- INR vyšší než 1,5
- pokud žena, pozitivní na beta-podjednotku choriového gonadotropinu (beta-HCG)
- klinicky opilý, psychicky narušený nebo neschopný dát informovaný souhlas
- známá přecitlivělost na acetaminofen
- anamnéza požití více než čtyř gramů APAP denně po kterýkoli ze čtyř dnů před zařazením do studie
- v současné době zařazeni do jiné studie nebo byli zařazeni do jiné studie v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
acetaminofen 4 g/den
|
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo k nerozeznání od aktivního léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
skupinové průměrné měření aminotransferáz
|
|
průměrná změna měření aminotransferáz mezi studijními skupinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
podíl subjektů, u kterých se vyvine hladina aminotransferázy vyšší než je horní hranice referenčního rozmezí
|
|
podíl subjektů, u kterých se rozvine hepatotoxicita (ALT>1000 IU/l)
|
|
podíl subjektů, u kterých se rozvine poškození jater vyvolané léčivem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMIRB #04-0486
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .