Maksan toiminta alkoholisteilla 5 päivän asetaminofeeniannoksen jälkeen
perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority
Maksan toiminta viiden päivän asetaminofeenin terapeuttisen annostelun jälkeen alkoholisteilla
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, kehittyykö maksavaurio alkoholipotilailla 5 päivän terapeuttisen asetaminofeeniannostuksen aikana tai sen jälkeen.
Vapaaehtoisia värvättiin kahdesta yhteisön vieroituskeskuksesta ottamaan joko asetaminofeenia (4 g/vrk) tai lumelääkettä 5 peräkkäisenä päivänä.
Kaikkia koehenkilöitä tarkkailtiin vielä kaksi päivää annostelujakson jälkeen.
Ensisijaiset mittaukset olivat aminotransferaasimittaukset lähtötilanteessa ja päivinä 2, 4, 6 ja 7. Oletimme, että aminotransferaasikeskuksissa ei olisi eroa ryhmien välillä millään tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver CARES
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- hyväksytty osallistuvaan detox-hoitoon, jolla on positiivinen BAL sisäänpääsyn aikaan
- allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- seerumin asetaminofeenitaso yli 20 mcg/ml
- seerumin AST- tai ALT-tasot yli 200 IU/l
- INR suurempi kuin 1,5
- jos nainen, positiivinen koriongonadotropiinin beeta-alayksikölle (beta-HCG)
- kliinisesti päihtynyt, psyykkisesti vammainen tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille
- olet nauttinut yli neljä grammaa APAP:ia päivässä minkä tahansa neljän tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän päivän aikana
- jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa tai olivat olleet mukana toisessa tutkimuksessa kolmen edeltävän kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
asetaminofeeni 4 g/vrk
|
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääkettä ei voi erottaa aktiivisesta lääkkeestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ryhmän keskimääräiset aminotransferaasimittaukset
|
|
keskimääräinen muutos aminotransferaasimittauksissa tutkimusryhmien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
niiden potilaiden osuus, joiden aminotransferaasitaso on suurempi kuin vertailualueen yläraja
|
|
niiden potilaiden osuus, joille kehittyy maksatoksisuus (ALT > 1000 IU/l)
|
|
potilaiden osuus, joille kehittyy lääkkeen aiheuttama maksavaurio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIRB #04-0486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .