5일간의 아세트아미노펜 투여 후 알코올 중독자의 간 기능
2009년 2월 6일 업데이트: Denver Health and Hospital Authority
알코올 중독자에서 5일간의 아세트아미노펜 치료 투약 후 간 기능
연구 목적은 치료적 아세트아미노펜 투여 5일 동안 또는 투여 후에 알코올 중독 환자에서 간 손상이 발생하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
5일 연속 아세트아미노펜(4g/일) 또는 위약을 복용하기 위해 두 지역 해독 센터에서 자원봉사자를 모집했습니다.
모든 피험자는 투약 기간 후 추가로 2일 동안 모니터링되었습니다.
1차 측정은 기준선 및 2, 4, 6 및 7일에 취한 아미노트랜스퍼라제 측정이었습니다. 우리는 모든 연구 기간에서 그룹 간에 아미노트랜스퍼라제 평균에 차이가 없을 것이라고 가정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입장 당시 긍정적인 BAL로 참여 해독 시설에 입장
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈청 아세트아미노펜 수치 20mcg/ml 초과
- 200 IU/L 이상의 혈청 AST 또는 ALT 수치
- 1.5보다 큰 INR
- 여성인 경우, 융모성 성선자극호르몬(베타-HCG)의 베타-소단위체 양성
- 임상적으로 술에 취했거나 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 아세트아미노펜에 알려진 과민증
- 연구 등록 전 4일 동안 하루에 4g 이상의 APAP를 섭취한 이력
- 현재 다른 임상시험에 등록했거나 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
아세트아미노펜 4g/일
|
|
|
위약 비교기: 2
활성 약물과 구별할 수 없는 플라시보
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
그룹 평균 아미노트랜스퍼라제 측정
|
|
연구 그룹 간의 아미노트랜스퍼라제 측정치의 평균 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
참조 범위의 상한보다 큰 아미노트랜스퍼라제 수준을 나타내는 피험자의 비율
|
|
간독성이 발생하는 피험자의 비율(ALT>1000 IU/L)
|
|
약물 유발 간 손상이 발생하는 피험자의 비율
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMIRB #04-0486
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로