Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność wątroby u alkoholików po 5 dniach przyjmowania acetaminofenu

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Czynność wątroby po pięciu dniach terapeutycznego dawkowania acetaminofenu u alkoholików

Celem badania było ustalenie, czy uszkodzenie wątroby rozwija się u pacjentów alkoholowych w trakcie lub po 5 dniach terapeutycznego podawania acetaminofenu. Ochotnicy zostali zrekrutowani z dwóch lokalnych ośrodków detoksykacji, aby przyjmować acetaminofen (4 g dziennie) lub placebo przez 5 kolejnych dni. Wszystkich osobników monitorowano przez dodatkowe dwa dni po okresie dawkowania. Głównymi pomiarami były pomiary aminotransferaz wykonane na początku badania oraz w dniach 2, 4, 6 i 7. Postawiliśmy hipotezę, że nie będzie różnicy w średnich aminotransferaz między grupami w żadnym okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver CARES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • przyjęto do uczestniczącej placówki detoksykacyjnej z dodatnim wynikiem BAL w momencie przyjęcia
  • podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie acetaminofenu w surowicy większe niż 20 µg/ml
  • poziom AST lub ALT w surowicy większy niż 200 j.m./l
  • INR większy niż 1,5
  • jeśli kobieta, dodatnia podjednostka beta gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG)
  • klinicznie nietrzeźwy, upośledzony umysłowo lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • znana nadwrażliwość na acetaminofen
  • historia przyjmowania więcej niż czterech gramów APAP dziennie przez którykolwiek z czterech dni poprzedzających włączenie do badania
  • jest obecnie zapisany do innego badania lub został zapisany do innego badania w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
paracetamol 4 g/dzień
Lek: paracetamol (4g/dzień)
Komparator placebo: 2
placebo nie do odróżnienia od aktywnego leku
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
grupowe średnie miary aminotransferaz
średnia zmiana miar aminotransferazy między badanymi grupami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
odsetek pacjentów, u których poziom aminotransferazy jest wyższy niż górna granica zakresu referencyjnego
odsetek osób, u których rozwinęła się hepatotoksyczność (ALT>1000 IU/l)
odsetek pacjentów, u których rozwinęło się polekowe uszkodzenie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMIRB #04-0486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj