Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfunktion hos alkoholikere efter 5 dages acetaminophen-dosering

6. februar 2009 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Leverfunktion efter fem dages terapeutisk dosering af acetaminophen hos alkoholikere

Formålet med undersøgelsen var at bestemme, om der udvikles leverskade hos alkoholiserede patienter under eller efter 5 dages terapeutisk acetaminophen-dosering. Frivillige blev rekrutteret fra to lokale afgiftningscentre til at tage enten acetaminophen (4g/dag) eller placebo i 5 på hinanden følgende dage. Alle forsøgspersoner blev overvåget yderligere to dage efter doseringsperioden. De primære mål var aminotransferasemålinger taget ved baseline og dag 2, 4, 6 og 7. Vi antog, at der ikke ville være nogen forskel i aminotransferase-gennemsnit mellem grupperne i nogen undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver CARES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • indlagt på deltagende afvænningsfacilitet med positiv BAL på indlæggelsestidspunktet
  • underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • serum acetaminophen niveau større end 20 mcg/ml
  • serum AST eller ALT niveauer større end 200 IE/L
  • INR større end 1,5
  • hvis kvinde, positiv for beta-underenhed af choriongonadotropin (beta-HCG)
  • klinisk beruset, psykiatrisk svækket eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • kendt overfølsomhed over for acetaminophen
  • historie med at indtage mere end fire gram APAP om dagen i en af ​​de fire dage forud for studietilmelding
  • aktuelt tilmeldt et andet forsøg eller havde været tilmeldt et andet forsøg i de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
acetaminophen 4 g/dag
Medicin: acetaminophen (4g/dag)
Placebo komparator: 2
placebo, der ikke kan skelnes fra aktivt lægemiddel
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
gruppegennemsnitlige aminotransferasemålinger
gennemsnitlig ændring i aminotransferasemål mellem undersøgelsesgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
andel af forsøgspersoner, der udvikler et aminotransferaseniveau, der er større end den øvre grænse for referenceområdet
andel af forsøgspersoner, der udvikler levertoksicitet (ALT>1000 IE/L)
andel af forsøgspersoner, der udvikler lægemiddelinduceret leverskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

26. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMIRB #04-0486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholrelaterede lidelser

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner