Leverfunctie bij alcoholisten na 5 dagen paracetamoldosering
6 februari 2009 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority
Leverfunctie na vijf dagen therapeutische dosering van paracetamol bij alcoholisten
Het doel van de studie was om te bepalen of zich leverbeschadiging ontwikkelt bij alcoholische patiënten tijdens of na 5 dagen therapeutische paracetamol-dosering.
Vrijwilligers werden gerekruteerd uit twee gemeenschapsontgiftingscentra om gedurende 5 opeenvolgende dagen paracetamol (4 g/dag) of placebo in te nemen.
Alle proefpersonen werden nog twee dagen na de doseringsperiode gevolgd.
De primaire maatregelen waren aminotransferasemetingen genomen bij baseline en dag 2, 4, 6 en 7. Onze hypothese was dat er geen verschil zou zijn in aminotransferasegemiddelden tussen de groepen in welke studieperiode dan ook.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver CARES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- opgenomen in deelnemende detoxfaciliteit met een positieve BAL op het moment van opname
- ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- serumparacetamolspiegel hoger dan 20 mcg / ml
- serum AST- of ALT-spiegels hoger dan 200 IE/L
- INR groter dan 1,5
- indien vrouw, positief voor beta-subeenheid van choriongonadotrofine (beta-HCG)
- klinisch dronken, psychiatrisch gehandicapt of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- bekende overgevoeligheid voor paracetamol
- geschiedenis van inname van meer dan vier gram APAP per dag gedurende een van de vier dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- momenteel ingeschreven in een andere studie of was ingeschreven in een andere studie in de voorgaande drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
paracetamol 4 g/dag
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
placebo niet te onderscheiden van actief geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
groepsgemiddelde aminotransferasemetingen
|
|
gemiddelde verandering in aminotransferasemetingen tussen studiegroepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
deel van de proefpersonen dat een aminotransferaseniveau ontwikkelt dat hoger is dan de bovengrens van het referentiebereik
|
|
deel van de proefpersonen dat hepatotoxiciteit ontwikkelt (ALT>1000 IE/L)
|
|
deel van de proefpersonen die door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging ontwikkelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMIRB #04-0486
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .