Funzione epatica negli alcolisti dopo 5 giorni di somministrazione di paracetamolo
6 febbraio 2009 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority
Funzione epatica dopo cinque giorni di somministrazione terapeutica di paracetamolo negli alcolisti
L'obiettivo dello studio era determinare se il danno epatico si sviluppa nei pazienti alcolisti durante o dopo 5 giorni di somministrazione terapeutica di paracetamolo.
I volontari sono stati reclutati da due centri di disintossicazione della comunità per assumere paracetamolo (4 g/giorno) o placebo per 5 giorni consecutivi.
Tutti i soggetti sono stati monitorati per altri due giorni dopo il periodo di somministrazione.
Le misure primarie erano le misure dell'aminotransferasi prese al basale e nei giorni 2, 4, 6 e 7. Abbiamo ipotizzato che non ci sarebbero state differenze nelle medie dell'aminotransferasi tra i gruppi in qualsiasi periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver CARES
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- ammesso alla struttura di disintossicazione aderente con un BAL positivo al momento del ricovero
- firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- livello sierico di paracetamolo superiore a 20 mcg/ml
- livelli sierici di AST o ALT superiori a 200 UI/L
- INR maggiore di 1,5
- se femmina, positivo per subunità beta della gonadotropina corionica (beta-HCG)
- clinicamente intossicato, psichiatricamente compromesso o incapace di dare il consenso informato
- nota ipersensibilità al paracetamolo
- storia di ingestione di più di quattro grammi di APAP al giorno per uno qualsiasi dei quattro giorni precedenti l'iscrizione allo studio
- attualmente arruolato in un altro studio o era stato arruolato in un altro studio nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
paracetamolo 4 g/die
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Comparatore placebo: 2
placebo indistinguibile dal farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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misure medie di gruppo dell'aminotransferasi
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cambiamento medio nelle misure di aminotransferasi tra i gruppi di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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percentuale di soggetti che sviluppano un livello di aminotransferasi superiore al limite superiore del range di riferimento
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percentuale di soggetti che sviluppano epatotossicità (ALT>1000 IU/L)
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percentuale di soggetti che sviluppano danno epatico indotto da farmaci
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMIRB #04-0486
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