Função hepática em alcoólatras após 5 dias de dosagem de acetaminofeno
6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Função hepática após cinco dias de dosagem terapêutica de paracetamol em alcoólatras
O objetivo do estudo foi determinar se a lesão hepática se desenvolve em pacientes alcoólatras durante ou após 5 dias de dosagem terapêutica de acetaminofeno.
Voluntários foram recrutados em dois centros comunitários de desintoxicação para tomar paracetamol (4g/dia) ou placebo por 5 dias consecutivos.
Todos os indivíduos foram monitorados por mais dois dias após o período de dosagem.
As medidas primárias foram medidas de aminotransferase tomadas no início e nos dias 2, 4, 6 e 7. Nossa hipótese é que não haveria diferença nas médias de aminotransferase entre os grupos em qualquer período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CARES
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- admitido na unidade de desintoxicação participante com um BAL positivo no momento da admissão
- assinou um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- nível sérico de paracetamol maior que 20 mcg/ml
- níveis séricos de AST ou ALT superiores a 200 UI/L
- RNI superior a 1,5
- se mulher, positivo para subunidade beta da gonadotrofina coriônica (beta-HCG)
- clinicamente intoxicado, psiquiátrico prejudicado ou incapaz de dar consentimento informado
- hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
- histórico de ingestão de mais de quatro gramas de APAP por dia em qualquer um dos quatro dias anteriores à inscrição no estudo
- atualmente inscrito em outro estudo ou foi inscrito em outro estudo nos três meses anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
paracetamol 4 g/dia
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Comparador de Placebo: 2
placebo indistinguível da droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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medidas de aminotransferase média de grupo
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mudança média nas medidas de aminotransferase entre os grupos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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proporção de indivíduos que desenvolvem um nível de aminotransferase maior que o limite superior do intervalo de referência
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proporção de indivíduos que desenvolvem hepatotoxicidade (ALT>1000 UI/L)
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proporção de indivíduos que desenvolvem lesão hepática induzida por drogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB #04-0486
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