Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция печени у алкоголиков после 5 дней приема ацетаминофена

6 февраля 2009 г. обновлено: Denver Health and Hospital Authority

Функция печени после пяти дней терапевтического приема ацетаминофена у алкоголиков

Цель исследования состояла в том, чтобы определить, развивается ли повреждение печени у пациентов с алкоголизмом во время или после 5 дней терапевтического приема ацетаминофена. Добровольцы были набраны из двух общественных центров детоксикации для приема ацетаминофена (4 г/день) или плацебо в течение 5 дней подряд. Все субъекты находились под наблюдением в течение дополнительных двух дней после периода дозирования. Первичными измерениями были измерения аминотрансфераз, взятые в начале исследования и на 2, 4, 6 и 7 дни. Мы предположили, что не будет различий в средних значениях аминотрансфераз между группами в любой период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • госпитализирован в участвующий центр детоксикации с положительным БАЛ на момент поступления
  • подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • уровень ацетаминофена в сыворотке выше 20 мкг/мл
  • уровни АСТ или АЛТ в сыворотке выше 200 МЕ/л
  • МНО выше 1,5
  • если женщина, положительный результат на бета-субъединицу хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ)
  • в состоянии клинического опьянения, с психическими расстройствами или не в состоянии дать информированное согласие
  • известная гиперчувствительность к ацетаминофену
  • история приема более четырех граммов APAP в день в течение любого из четырех дней, предшествующих включению в исследование
  • в настоящее время включен в другое исследование или был включен в другое исследование в течение предшествующих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
ацетаминофен 4 г/день
Лекарство: ацетаминофен (4 г/день)
Плацебо Компаратор: 2
плацебо неотличимо от активного препарата
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
группа средние показатели аминотрансфераз
среднее изменение показателей аминотрансфераз между исследуемыми группами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
доля субъектов, у которых уровень аминотрансфераз превышает верхний предел референтного диапазона
доля субъектов, у которых развивается гепатотоксичность (АЛТ>1000 МЕ/л)
доля субъектов, у которых развивается лекарственное поражение печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Соавторы

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMIRB #04-0486

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться