Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverfunksjon hos alkoholikere etter 5 dager med acetaminophen-dosering

6. februar 2009 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

Leverfunksjon etter fem dager med terapeutisk dosering av paracetamol hos alkoholikere

Målet med studien var å finne ut om leverskade utvikler seg hos alkoholiserte pasienter under eller etter 5 dager med terapeutisk acetaminophen-dosering. Frivillige ble rekruttert fra to lokale avgiftningssentre for å ta enten acetaminophen (4g/dag) eller placebo i 5 påfølgende dager. Alle forsøkspersoner ble overvåket ytterligere to dager etter doseringsperioden. De primære målene var aminotransferasemål tatt ved baseline og dag 2, 4, 6 og 7. Vi antok at det ikke ville være noen forskjell i aminotransferasemiddelverdier mellom gruppene i noen studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver CARES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • innlagt på deltakende detox-anlegg med positiv BAL ved innleggelsestidspunktet
  • undertegnet et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • serum acetaminophen nivå større enn 20 mcg/ml
  • serum AST- eller ALAT-nivåer større enn 200 IE/L
  • INR større enn 1,5
  • hvis kvinne, positiv for beta-underenhet av koriongonadotropin (beta-HCG)
  • klinisk beruset, psykiatrisk svekket eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • kjent overfølsomhet for paracetamol
  • historie med inntak av mer enn fire gram APAP per dag i noen av de fire dagene før studieregistrering
  • for øyeblikket påmeldt en annen prøve eller hadde vært påmeldt i en annen prøve i løpet av de foregående tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
paracetamol 4 g/dag
Legemiddel: paracetamol (4g/dag)
Placebo komparator: 2
placebo som ikke kan skilles fra aktivt medikament
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
gruppe gjennomsnittlige aminotransferasemål
gjennomsnittlig endring i aminotransferasemål mellom studiegrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
andel individer som utvikler et aminotransferasenivå som er større enn den øvre grensen for referanseområdet
andel av personer som utvikler levertoksisitet (ALT>1000 IE/L)
andel individer som utvikler medikamentindusert leverskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbeidspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMIRB #04-0486

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere