Función hepática en alcohólicos después de 5 días de dosis de paracetamol
6 de febrero de 2009 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Función hepática después de cinco días de dosificación terapéutica de paracetamol en alcohólicos
El objetivo del estudio fue determinar si se desarrolla daño hepático en pacientes alcohólicos durante o después de 5 días de dosificación terapéutica de paracetamol.
Se reclutaron voluntarios de dos centros comunitarios de desintoxicación para tomar paracetamol (4 g/día) o placebo durante 5 días consecutivos.
Todos los sujetos fueron monitoreados dos días más después del período de dosificación.
Las medidas primarias fueron las medidas de aminotransferasa tomadas al inicio y los días 2, 4, 6 y 7. Presumimos que no habría diferencias en las medias de aminotransferasa entre los grupos en ningún período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CARES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- admitido en un centro de desintoxicación participante con un BAL positivo en el momento de la admisión
- firmó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- nivel sérico de paracetamol superior a 20 mcg/ml
- niveles séricos de AST o ALT superiores a 200 UI/L
- INR superior a 1,5
- si es mujer, positivo para la subunidad beta de la gonadotropina coriónica (beta-HCG)
- clínicamente intoxicado, psiquiátricamente deteriorado o incapaz de dar su consentimiento informado
- hipersensibilidad conocida al paracetamol
- antecedentes de ingestión de más de cuatro gramos de APAP por día durante cualquiera de los cuatro días anteriores a la inscripción en el estudio
- actualmente inscrito en otro ensayo o había estado inscrito en otro ensayo en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
acetaminofén 4 g/día
|
|
|
Comparador de placebos: 2
placebo indistinguible del fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
medidas medias de aminotransferasa del grupo
|
|
cambio medio en las medidas de aminotransferasa entre los grupos de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
proporción de sujetos que desarrollan un nivel de aminotransferasa mayor que el límite superior del rango de referencia
|
|
proporción de sujetos que desarrollan hepatotoxicidad (ALT>1000 UI/L)
|
|
proporción de sujetos que desarrollan daño hepático inducido por fármacos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB #04-0486
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .