Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leberfunktion bei Alkoholikern nach 5-tägiger Paracetamol-Gabe

6. Februar 2009 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Leberfunktion nach fünf Tagen therapeutischer Gabe von Paracetamol bei Alkoholikern

Das Ziel der Studie bestand darin, festzustellen, ob sich bei alkoholkranken Patienten während oder nach 5 Tagen der therapeutischen Paracetamol-Gabe eine Leberschädigung entwickelt. Freiwillige wurden aus zwei kommunalen Entgiftungszentren rekrutiert, um an fünf aufeinanderfolgenden Tagen entweder Paracetamol (4 g/Tag) oder Placebo einzunehmen. Alle Probanden wurden nach der Dosierungsperiode zwei weitere Tage lang überwacht. Die primären Messungen waren Aminotransferase-Messungen, die zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 4, 6 und 7 durchgeführt wurden. Wir gingen davon aus, dass es in keinem Studienzeitraum einen Unterschied in den Aminotransferase-Mittelwerten zwischen den Gruppen geben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CARES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Aufnahme in die teilnehmende Entgiftungseinrichtung mit einem positiven BAL zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Paracetamol-Serumspiegel über 20 µg/ml
  • Serum-AST- oder ALT-Spiegel über 200 IU/L
  • INR größer als 1,5
  • wenn weiblich, positiv für die Beta-Untereinheit des Choriongonadotropins (Beta-HCG)
  • klinisch betrunken, psychiatrisch beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Vorgeschichte der Einnahme von mehr als vier Gramm APAP pro Tag an einem der vier Tage vor der Studieneinschreibung
  • derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Paracetamol 4 g/Tag
Arzneimittel: Paracetamol (4g/Tag)
Placebo-Komparator: 2
Placebo nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gruppenmittelwert der Aminotransferase-Messungen
mittlere Veränderung der Aminotransferase-Messwerte zwischen den Studiengruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, die einen Aminotransferasespiegel entwickeln, der über der Obergrenze des Referenzbereichs liegt
Anteil der Probanden, die eine Hepatotoxizität entwickeln (ALT>1000 IU/L)
Anteil der Probanden, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung entwickeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard C Dart, MD, PhD, Denver Health/Rocky Mountain Poison & Drug Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMIRB #04-0486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholbedingte Störungen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren