Studie bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD ILV-094 podávaného IV nebo SC zdravým subjektům
8. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ILV-094 podaného IV a jedné dávky SC podaného zdravým subjektům
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých IV dávek ILV-094 (zkoumané léčivo) a jedné SC dávky ILV-094 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hospitalizovaná/ambulantní, sekvenční skupinová studie vzestupných jednotlivých IV dávek ILV-094 podávaných zdravým japonským mužským subjektům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japonsko, 171-0014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 až 45 let včetně při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m2 a tělesná hmotnost>45.
- Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně. Během pobytu v nemocnici je nutné se zdržet kouření.
- Zdravé, jak určil zkoušející na základě vyhodnocení screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout profily bezpečnosti, snášenlivosti, PK a imunogenicity
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3199K1-1102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .