- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434746
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af ILV-094 administreret IV eller SC til raske forsøgspersoner
8. juli 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende multipeldosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ILV-094 administreret IV og én dosis SC administreret til raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelte IV-doser af ILV-094 (et forsøgslægemiddel) og én SC-dosis af ILV-094 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, indlagt/ambulant, sekventielt gruppestudie af stigende enkelte IV-doser af ILV-094 administreret til raske japanske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japan, 171-0014
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 20 til 45 år inklusive ved screening.
- Kropsmasseindeks i området 17,6 til 26,4 kg/m2 og kropsvægt >45.
- Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen. Skal afholde sig fra rygning under indlæggelse.
- Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at give sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og immunogenicitetsprofiler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2007
Først opslået (Skøn)
13. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3199K1-1102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ILV-094
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Hong Kong, Canada, Sydafrika
-
Rockefeller UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisBelgien, Forenede Stater, Ungarn, Kroatien, Japan, Rumænien, Colombia, Holland, Tyskland, Mexico, Den Russiske Føderation
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSunde emnerForenede Stater
-
PfizerAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Canada