- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00434746
Studie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD ved ILV-094 administrert IV eller SC til friske personer
8. juli 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ILV-094 administrert IV og én dose SC administrert til friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til stigende enkelt IV-doser av ILV-094 (et undersøkelseslegemiddel) og én SC-dose av ILV-094 hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stasjonær/poliklinisk, sekvensiell gruppestudie av stigende enkelt IV-doser av ILV-094 administrert til friske japanske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japan, 171-0014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 20 til 45 år inklusive ved screening.
- Kroppsmasseindeks i området 17,6 til 26,4 kg/m2 og kroppsvekt >45.
- Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag. Må avstå fra røyking under døgnopphold.
- Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å gi profiler for sikkerhet, tolerabilitet, PK og immunogenisitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3199K1-1102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ILV-094
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPsoriasisForente stater, Hong Kong, Canada, Sør-Afrika
-
Rockefeller UniversityIcahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
PfizerFullførtLeddgiktBelgia, Forente stater, Ungarn, Kroatia, Japan, Romania, Colombia, Nederland, Tyskland, Mexico, Den russiske føderasjonen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
PfizerAvsluttetPlakk PsoriasisForente stater, Canada