Изучение безопасности, переносимости, ФК и ФД ИЛВ-094, вводимой внутривенно или подкожно здоровым субъектам
8 июля 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Восходящее исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ILV-094, введенного внутривенно, и однократного подкожного введения одной дозы здоровым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости восходящих однократных внутривенных доз ИЛВ-094 (исследуемый препарат) и одной подкожной дозы ИЛВ-094 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, стационарное/амбулаторное исследование последовательных групп восходящих однократных внутривенных доз ILV-094, вводимых здоровым японским мужчинам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Япония, 171-0014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет включительно при скрининге.
- Индекс массы тела в пределах от 17,6 до 26,4 кг/м2 и масса тела >45.
- Некурящий или выкуривающий менее 10 сигарет в день. Необходимо воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
- Здоров, как установлено исследователем на основании скрининговой оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для обеспечения профилей безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3199K1-1102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .