Studio della sicurezza, tollerabilità, PK e PD di ILV-094 somministrato IV o SC a soggetti sani
8 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ILV-094 somministrato IV e una dose di SC somministrata a soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi IV ascendenti di ILV-094 (un farmaco sperimentale) e di una dose SC di ILV-094 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a gruppi sequenziali randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ospedaliero/ambulatoriale, di singole dosi IV ascendenti di ILV-094 somministrate a soggetti maschi giapponesi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Ikebukuro, Tokyo, Giappone, 171-0014
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 20 e 45 anni compresi allo screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m2 e peso corporeo>45.
- Non fumatore o fumatore con meno di 10 sigarette al giorno. Deve essere astenuto dal fumare durante il ricovero ospedaliero.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base della valutazione di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fornire profili di sicurezza, tollerabilità, PK e immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3199K1-1102
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