健康な被験者にIVまたはSCで投与されたILV-094の安全性、忍容性、PK、およびPDの研究
2009年7月8日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な被験者に投与された IV および SC の 1 用量の ILV-094 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する複数回投与試験の上昇
この研究の目的は、健康な被験者における ILV-094 (治験薬) の単回 IV 用量の上昇と ILV-094 の 1 回の SC 用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な日本人男性被験者に ILV-094 を単回 IV 用量で漸増投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、入院患者/外来患者、逐次群試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Ikebukuro、Tokyo、日本、171-0014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 20 歳から 45 歳までの男性。
- 体格指数が 17.6 ～ 26.4 kg/m2 の範囲で、体重が 45 を超える。
- 非喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者。 入院中は禁煙をお願いします。
- -スクリーニング評価に基づいて研究者によって決定された健康。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、忍容性、PK、および免疫原性のプロファイルを提供する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月8日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ILV-094の臨床試験
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Rockefeller UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Pfizer完了関節リウマチベルギー, アメリカ, ハンガリー, クロアチア, 日本, ルーマニア, コロンビア, オランダ, ドイツ, メキシコ, ロシア連邦