Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ILV-094 IV of SC toegediend aan gezonde proefpersonen
8 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Oplopend onderzoek met meerdere doses van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ILV-094 intraveneus toegediend en één dosis subcutaan toegediend aan gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkele IV-doses van ILV-094 (een onderzoeksgeneesmiddel) en één SC-dosis van ILV-094 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, intramurale/poliklinische, sequentiële groepsstudie van oplopende enkelvoudige IV-doses van ILV-094 toegediend aan gezonde Japanse mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japan, 171-0014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 20 tot en met 45 jaar bij screening.
- Body mass index in het bereik van 17,6 tot 26,4 kg/m2 en lichaamsgewicht>45.
- Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag. Moet zich onthouden van roken tijdens het verblijf in een ziekenhuis.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om veiligheids-, verdraagbaarheids-, PK- en immunogeniciteitsprofielen te bieden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3199K1-1102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .