Estudo da Segurança, Tolerabilidade, PK e PD do ILV-094 administrado IV ou SC a indivíduos saudáveis
8 de julho de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Múltipla da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ILV-094 administrado IV e uma dose de SC administrada a indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses IV únicas ascendentes de ILV-094 (um medicamento experimental) e uma dose SC de ILV-094 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internado/ambulatorial, de grupo sequencial de doses ascendentes únicas IV de ILV-094 administradas a indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Ikebukuro, Tokyo, Japão, 171-0014
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 45 anos inclusive na triagem.
- Índice de massa corporal na faixa de 17,6 a 26,4 kg/m2 e peso corporal >45.
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia. Deve ser abster-se de fumar durante a internação.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base na avaliação de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para fornecer perfis de segurança, tolerabilidade, PK e imunogenicidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3199K1-1102
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