Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la PK et de la PD de l'ILV-094 administré par voie IV ou SC à des sujets sains
8 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude à doses multiples croissantes de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'ILV-094 administré par voie IV et d'une dose de SC administrée à des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses IV uniques ascendantes d'ILV-094 (un médicament expérimental) et d'une dose SC d'ILV-094 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude séquentielle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, hospitalisée / ambulatoire, portant sur des doses intraveineuses uniques ascendantes d'ILV-094 administrées à des sujets masculins japonais en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japon, 171-0014
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 20 à 45 ans inclus au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle compris entre 17,6 et 26,4 kg/m2 et poids corporel > 45.
- Non fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour. Doit s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'une évaluation de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fournir des profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2007
Première publication (Estimation)
13 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3199K1-1102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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