Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD ILV-094 podawanego dożylnie lub podskórnie zdrowym osobom
8 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rosnące badanie wielokrotnych dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ILV-094 podawanego dożylnie i jednej dawki SC podawanej zdrowym osobom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek dożylnych ILV-094 (lek badany) i jednej dawki podskórnej ILV-094 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, szpitalne/ambulatoryjne, sekwencyjne badanie grupowe dotyczące rosnących pojedynczych dawek IV ILV-094 podawanych zdrowym japońskim mężczyznom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japonia, 171-0014
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat włącznie przy badaniu przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m2 i masa ciała >45.
- Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie. Należy powstrzymać się od palenia tytoniu podczas pobytu w szpitalu.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie oceny przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapewnienie profili bezpieczeństwa, tolerancji, PK i immunogenności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3199K1-1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .