Estudio de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de ILV-094 administrado IV o SC a sujetos sanos
8 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis múltiples ascendentes de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ILV-094 administrado IV y una dosis de SC administrada a sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravenosas únicas ascendentes de ILV-094 (un fármaco en investigación) y una dosis SC de ILV-094 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de pacientes hospitalizados/ambulatorios, de grupos secuenciales de dosis intravenosas únicas ascendentes de ILV-094 administradas a sujetos masculinos japoneses sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japón, 171-0014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 a 45 años inclusive en la selección.
- Índice de masa corporal en el rango de 17,6 a 26,4 kg/m2 y peso corporal >45.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos al día. Debe abstenerse de fumar durante la estancia hospitalaria.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la evaluación de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporcionar perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3199K1-1102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .