Studie ThermoDox™ v kombinaci s radiofrekvenční ablací (RFA) u primárních a metastatických nádorů jater

Kritéria pro zařazení:

• Být starší 18 let.
• Jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s uvedením, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie, která je v souladu se zásadami instituce.
• Mít diagnózu metastatického karcinomu jater (MLC) nebo primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) omezeného na játra.
• Být vhodným kandidátem pro příjem RFA jako lékařsky indikované léčby.
• Nechte si na echokardiogramu odhalit ejekční frakci (EF) ≥ 50 %.
• Ochotný vrátit se na místo studie pro jejich zobrazovací skeny.
• Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
• Mít výkonnostní stav ECOG 0-2 nebo Karnofského skóre 60-100 % (viz Příloha II).
• Nemají více než Childs-Pughovu chorobu jater třídy B.
• Subjekty nesmí mít žádnou předchozí expozici doxorubicinu.
• Žádná jednotlivá léze by neměla mít maximální průměr > 7 cm.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou dostávat žádnou jinou systémovou terapii od okamžiku zařazení do studie až do minimálně 21 dnů po infuzi ThermoDoxu.

Kritéria vyloučení:

• Máte vážná zdravotní onemocnění, včetně mimo jiné městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo mozkové cévní příhody během posledních šesti měsíců nebo život ohrožující srdeční arytmie.
• Jste těhotná nebo kojíte. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test (sérum) na začátku, 1 měsíc a každé 3 měsíce následné návštěvy.
• Nepraktizují přijatelnou formu antikoncepce (tj. bránice, cervikální čepice, kondom, chirurgická sterilita nebo antikoncepční pilulky. Žena, jejíž manžel podstoupil vazektomii, musí používat druhou formu antikoncepce).
• Mají známé závažné alergické reakce (anafylaxe) na kterýkoli z léků nebo lipozomálních složek nebo zobrazovacích činidel používaných v této studii.
• Máte invazi/trombózu portální nebo jaterní žíly.
• Mít PT nebo PTT > 1,5násobek horního normálního limitu instituce (UNL), s výjimkou jedinců, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni pro nesouvisející zdravotní stavy, jako je fibrilace síní.
• Mít počet krevních destiček > 75 000/mm3, absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3 nebo Hgb > 10 (pokud nebyla hodnota hemoglobinu stabilní, subjekt je kardiovaskulárně stabilní, asymptomatický a je považován za schopný odolat RFA
• Mějte sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (nebo vypočtený CrCl ≤ 60 ml/min).
• Máte kontraindikace k podávání doxorubicinu HCl.
• Jsou léčeni jinými zkoumanými látkami (minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušené látky).
• Mají jinou souběžnou malignitu (může být zahrnuta i jiná souběžná malignita (subjekty s benigními nebo neagresivními zhoubnými nádory – např.: spinocelulární rakovina kůže), prokázaná extrahepatální rakovina z jejich primární malignity nebo probíhající, lékařsky významná aktivní infekce.
• Zdokumentovaný HIV pozitivní.
• Kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV NYHA nebo LVEF < 50 %.
• Důkazy hemachromatózy.
• Užívají jakékoli léky uvedené v části 6.3, které by mohly mít nepříznivý účinek v kombinaci se studovaným lékem, a které nemohou léčbu přerušit po dobu trvání studie a 30 dní po léčbě.