Um estudo do ThermoDox™ em combinação com ablação por radiofrequência (RFA) em tumores primários e metastáticos do fígado

Critério de inclusão:

• Ter 18 anos de idade ou mais.
• Estão dispostos a assinar um termo de consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo que está de acordo com as políticas da instituição.
• Ter um diagnóstico de câncer de fígado metastático (MLC) ou câncer hepatocelular primário (CHC) confinado ao fígado.
• Ser um candidato adequado para receber RFA como um tratamento indicado por médicos.
• Ter um ecocardiograma revelando uma Fração de Ejeção (FE) ≥ 50%.
• Disposto a retornar ao local do estudo para seus exames de imagem.
• Ter expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Ter status de desempenho ECOG de 0-2 ou pontuação de Karnofsky de 60-100% (consulte o Apêndice II).
• Não tenha mais do que doença hepática Childs-Pugh Classe B.
• Os indivíduos não devem ter exposição prévia à doxorrubicina.
• Nenhuma lesão isolada deve ter > 7 cm de diâmetro máximo.
• Os indivíduos devem concordar em não receber nenhuma outra terapia sistêmica desde o momento da inscrição no estudo até um mínimo de 21 dias após a infusão de ThermoDox

Critério de exclusão:

• Tiver doenças médicas graves, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, ou arritmias cardíacas com risco de vida.
• Está grávida ou amamentando. Em mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo (soro) no início do estudo, 1 mês e cada visita de acompanhamento de 3 meses.
• Não estão praticando uma forma aceitável de controle de natalidade (ou seja, diafragma, capuz cervical, preservativo, esterilidade cirúrgica ou pílulas anticoncepcionais. A mulher cujo marido foi submetido a uma vasectomia deve usar uma segunda forma de controle de natalidade).
• Ter conhecido reações alérgicas graves (anafilaxia) a qualquer um dos medicamentos ou componentes lipossomais ou agentes de imagem a serem usados ​​neste estudo.
• Tem invasão/trombose da veia porta ou hepática.
• Ter PT ou PTT > 1,5 vezes o limite superior normal da instituição (UNL), exceto em indivíduos que são anticoagulados terapeuticamente para condições médicas não relacionadas, como fibrilação atrial.
• Ter contagem de plaquetas > 75.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3 ou Hgb > 10 (a menos que o valor de hemoglobina esteja estável, o sujeito é cardiovascularmente estável, assintomático e considerado capaz de suportar a RFA
• Ter creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (ou CrCl calculado ≤ 60mL/min).
• Têm contra-indicações para receber doxorrubicina HCl.
• Estão sendo tratados com outros agentes experimentais (no mínimo 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental).
• Têm outra malignidade concomitante (indivíduos com tumores malignos benignos ou não agressivos - por exemplo: câncer de células escamosas da pele - podem ser incluídos), evidência de câncer extra-hepático de sua malignidade primária ou infecção ativa clinicamente significativa em curso.
• HIV positivo documentado.
• Doença cardiovascular NYHA classe III ou IV ou FEVE < 50%.
• Evidência de hemocromatose.
• Estão tomando algum dos medicamentos listados na seção 6.3, que podem ter um efeito adverso quando combinados com o medicamento do estudo, e que não podem interromper o medicamento durante o estudo e 30 dias após o tratamento.