En undersøgelse af ThermoDox™ i kombination med radiofrekvensablation (RFA) i primære og metastatiske tumorer i leveren

Inklusionskriterier:

• Være 18 år eller ældre.
• Er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, som er i overensstemmelse med institutionens politikker.
• Har en diagnose af metastatisk levercancer (MLC) eller primær hepatocellulær cancer (HCC) begrænset til leveren.
• Vær en passende kandidat til at modtage RFA som en medicinsk indiceret behandling.
• Få et ekkokardiogram, der afslører en ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 %.
• Vil gerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for deres billedscanninger.
• Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
• Har ECOG-ydelsesstatus på 0-2 eller Karnofsky-score på 60-100 % (se bilag II).
• Har ikke mere end Childs-Pugh klasse B leversygdom.
• Forsøgspersoner må ikke tidligere have været udsat for doxorubicin.
• Ingen enkelt læsion bør være > 7 cm i maksimal diameter.
• Forsøgspersoner skal acceptere ikke at modtage anden systemisk terapi fra tidspunktet for studietilmeldingen indtil minimum 21 dage efter deres ThermoDox-infusion

Ekskluderingskriterier:

• Har alvorlige medicinske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder eller livstruende hjertearytmier.
• Er gravid eller ammer. Hos kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest (serum) ved baseline, 1 måned og hvert 3 måneders opfølgningsbesøg.
• ikke praktiserer en acceptabel form for prævention (dvs. mellemgulv, cervikal hætte, kondom, kirurgisk sterilitet eller p-piller. Kvinde, hvis mand har gennemgået en vasektomi, skal bruge en anden form for prævention).
• Har kendt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) over for nogen af ​​de lægemidler eller liposomale komponenter eller billeddannende midler, der skal bruges i denne undersøgelse.
• Har portal- eller leverveneinvasion/trombose.
• Har PT eller PTT > 1,5 gange institutionens øvre normalgrænse (UNL), undtagen hos forsøgspersoner, der er terapeutisk antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren.
• Har blodpladetal > 75.000/mm3, absolut neutrofiltal > 1500/mm3 eller Hgb > 10 (medmindre hæmoglobinværdien har været stabil, er forsøgspersonen kardiovaskulært stabil, asymptomatisk og vurderes at kunne modstå RFA
• Har serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (eller beregnet CrCl ≤ 60 ml/min).
• Har kontraindikationer for at få doxorubicin HCl.
• Er i behandling med andre forsøgsmidler (inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet).
• Har andre samtidige maligniteter (personer med godartede eller ikke-aggressive maligne tumorer - f.eks.: pladecellekræft i huden - kan være inkluderet), tegn på ekstrahepatisk cancer fra deres primære malignitet eller igangværende, medicinsk signifikant aktiv infektion.
• Dokumenteret HIV-positiv.
• NYHA klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom eller LVEF < 50 %.
• Bevis på hæmakromatose.
• Er på nogen af ​​de lægemidler, der er anført i afsnit 6.3, som kan have en uønsket virkning, når de kombineres med undersøgelseslægemidlet, og som ikke kan stoppe medicinen under undersøgelsens varighed og 30 dage efter behandlingen.