Uno studio su ThermoDox™ in combinazione con l'ablazione a radiofrequenza (RFA) nei tumori primari e metastatici del fegato

Criterio di inclusione:

• Avere 18 anni o più.
• Sono disposti a firmare un modulo di consenso informato, indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio che è in linea con le politiche dell'istituto.
• Avere una diagnosi di carcinoma epatico metastatico (MLC) o carcinoma epatocellulare primario (HCC) confinato al fegato.
• Essere un candidato appropriato per ricevere RFA come trattamento indicato dal punto di vista medico.
• Avere un ecocardiogramma che riveli una frazione di eiezione (FE) ≥ 50%.
• Disposti a tornare al sito dello studio per le loro scansioni di immagini.
• Avere un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
• Avere un performance status ECOG di 0-2 o un punteggio Karnofsky di 60-100% (vedi Appendice II).
• Non avere più di una malattia del fegato di classe B di Childs-Pugh.
• I soggetti non devono avere una precedente esposizione alla doxorubicina.
• Nessuna singola lesione deve avere un diametro massimo > 7 cm.
• I soggetti devono accettare di non ricevere altre terapie sistemiche dal momento dell'arruolamento nello studio fino a un minimo di 21 giorni dopo l'infusione di ThermoDox

Criteri di esclusione:

• Avere gravi malattie mediche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale negli ultimi sei mesi o aritmie cardiache potenzialmente letali.
• Sono incinte o allattano. Nelle donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo (siero) al basale, 1 mese e ogni visita di follow-up ogni 3 mesi.
• Non stanno praticando una forma accettabile di controllo delle nascite (es. diaframma, cappuccio cervicale, preservativo, sterilità chirurgica o pillola anticoncezionale. La donna il cui marito ha subito una vasectomia deve utilizzare una seconda forma di controllo delle nascite).
• - Avere reazioni allergiche gravi note (anafilassi) a uno qualsiasi dei farmaci o componenti liposomiali o agenti di imaging da utilizzare in questo studio.
• Avere invasione/trombosi della vena porta o epatica.
• Avere PT o PTT> 1,5 volte il limite superiore normale (UNL) dell'istituto, ad eccezione dei soggetti che sono terapeuticamente anticoagulati per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale.
• Avere una conta piastrinica > 75.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3 o Hgb > 10 (a meno che il valore dell'emoglobina non sia stato stabile, il soggetto è cardiovascolare stabile, asintomatico e giudicato in grado di sopportare la RFA
• Avere creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl (o CrCl calcolata ≤ 60 ml/min).
• Avere controindicazioni alla ricezione di doxorubicina HCl.
• Sono in trattamento con altri agenti sperimentali (entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale).
• Avere altri tumori maligni concomitanti (soggetti con tumori maligni benigni o non aggressivi, ad esempio: carcinoma a cellule squamose della pelle, possono essere inclusi), evidenza di cancro extraepatico dalla loro neoplasia primaria o infezione attiva in corso, clinicamente significativa.
• HIV positivo documentato.
• Malattia cardiovascolare di classe NYHA III o IV o LVEF < 50%.
• Evidenza di emocromatosi.
• Sono in uno qualsiasi dei farmaci elencati nella sezione 6.3, che potrebbero avere un effetto avverso se combinato con il farmaco in studio e che non possono interrompere il farmaco per la durata dello studio e 30 giorni dopo il trattamento.