Un estudio de ThermoDox™ en combinación con la ablación por radiofrecuencia (RFA) en tumores primarios y metastásicos del hígado

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de 18 años.
• Están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado, indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio que está de acuerdo con las políticas de la institución.
• Tener un diagnóstico de cáncer de hígado metastásico (MLC) o cáncer hepatocelular primario (CHC) confinado al hígado.
• Ser un candidato apropiado para recibir RFA como tratamiento médicamente indicado.
• Tener un ecocardiograma que revele una Fracción de Eyección (FE) ≥ 50%.
• Dispuesto a regresar al sitio de estudio para sus exploraciones de imágenes.
• Tener una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
• Tener un estado funcional ECOG de 0-2 o una puntuación de Karnofsky de 60-100% (ver Apéndice II).
• No tener más de una enfermedad hepática Childs-Pugh Clase B.
• Los sujetos no deben tener exposición previa a la doxorrubicina.
• Ninguna lesión individual debe tener > 7 cm de diámetro máximo.
• Los sujetos deben aceptar no recibir ninguna otra terapia sistémica desde el momento de la inscripción en el estudio hasta un mínimo de 21 días después de la infusión de ThermoDox.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedades médicas graves que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente vascular cerebral en los últimos seis meses, o arritmias cardíacas que amenazan la vida.
• Está embarazada o amamantando. En mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa (suero) al inicio, 1 mes y cada visita de seguimiento de 3 meses.
• No están practicando una forma aceptable de control de la natalidad (es decir, diafragma, capuchón cervical, condón, esterilidad quirúrgica o píldoras anticonceptivas. La mujer cuyo esposo se ha sometido a una vasectomía debe usar una segunda forma de control de la natalidad).
• Tiene reacciones alérgicas graves conocidas (anafilaxia) a cualquiera de los medicamentos o componentes liposomales o agentes de imágenes que se utilizarán en este estudio.
• Tiene invasión/trombosis de la vena porta o hepática.
• Tener PT o PTT > 1,5 veces el límite superior normal (UNL) de la institución, excepto en sujetos que están terapéuticamente anticoagulados por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular.
• Tener un recuento de plaquetas > 75 000/mm3, un recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3 o Hgb > 10 (a menos que el valor de hemoglobina haya sido estable, el sujeto esté cardiovascularmente estable, asintomático y se considere capaz de soportar la ARF
• Tener creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl (o CrCl calculado ≤ 60 ml/min).
• Tiene contraindicaciones para recibir doxorrubicina HCl.
• Están siendo tratados con otros agentes en investigación (dentro de un mínimo de 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación).
• Tienen otra neoplasia maligna concurrente (se pueden incluir sujetos con tumores malignos benignos o no agresivos, por ejemplo: cáncer de piel de células escamosas), evidencia de cáncer extrahepático de su neoplasia maligna primaria o infección activa médicamente significativa en curso.
• Seropositivo documentado.
• Enfermedad cardiovascular clase III o IV de la NYHA o FEVI < 50%.
• Evidencia de hemacromatosis.
• Están tomando cualquiera de los medicamentos enumerados en la sección 6.3, que podrían tener un efecto adverso cuando se combinan con el fármaco del estudio, y que no pueden suspender el medicamento durante la duración del estudio y 30 días después del tratamiento.