Eine Studie zu ThermoDox™ in Kombination mit Radiofrequenzablation (RFA) bei primären und metastatischen Tumoren der Leber

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein.
• Sind bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind, der den Richtlinien der Institution entspricht.
• Haben Sie eine Diagnose von metastasiertem Leberkrebs (MLC) oder primärem hepatozellulärem Krebs (HCC), der auf die Leber beschränkt ist.
• Ein geeigneter Kandidat für die RFA als medizinisch indizierte Behandlung sein.
• Haben Sie ein Echokardiogramm, das eine Ejektionsfraktion (EF) ≥ 50 % zeigt.
• Bereit, für ihre Bildgebungsscans zum Studienort zurückzukehren.
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben.
• Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 oder einen Karnofsky-Score von 60-100 % (siehe Anhang II).
• Haben Sie nicht mehr als eine Lebererkrankung der Childs-Pugh-Klasse B.
• Die Probanden dürfen zuvor keiner Doxorubicin-Exposition ausgesetzt gewesen sein.
• Keine einzelne Läsion sollte einen maximalen Durchmesser von > 7 cm haben.
• Die Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 21 Tage nach ihrer ThermoDox-Infusion keine andere systemische Therapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• Schwere medizinische Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder zerebrale Gefäßinsuffizienz innerhalb der letzten sechs Monate oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
• Schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest (Serum) zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach jedem 3-Monats-Nachsorgetermin erforderlich.
• Praktizieren Sie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (d. h. Diaphragma, Portiokappe, Kondom, chirurgische Sterilität oder Antibabypillen. Frauen, deren Mann sich einer Vasektomie unterzogen hat, müssen eine zweite Form der Empfängnisverhütung anwenden).
• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auf eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder liposomalen Komponenten oder Bildgebungsmittel bekannt haben.
• Pfortader- oder Leberveneninvasion/Thrombose haben.
• Haben Sie PT oder PTT > 1,5-mal die obere Normalgrenze (UNL) der Einrichtung, außer bei Patienten, die wegen nicht verwandter Erkrankungen wie Vorhofflimmern therapeutisch antikoaguliert werden.
• Thrombozytenzahl > 75.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3 oder Hgb > 10 haben (es sei denn, der Hämoglobinwert war stabil, das Subjekt ist kardiovaskulär stabil, asymptomatisch und als in der Lage, der RFA standzuhalten
• Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (oder berechnete CrCl ≤ 60 ml/min) haben.
• Kontraindikationen für die Einnahme von Doxorubicin-HCl haben.
• mit anderen Prüfsubstanzen behandelt werden (innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Prüfsubstanz).
• Haben andere gleichzeitige bösartige Erkrankungen (Personen mit gutartigen oder nicht aggressiven bösartigen Tumoren – z. B.: Plattenepithelkarzinom der Haut – können eingeschlossen sein), Hinweise auf extrahepatischen Krebs aufgrund ihrer primären bösartigen Erkrankung oder andauernde, medizinisch signifikante aktive Infektion.
• Dokumentiert HIV-positiv.
• Herz-Kreislauf-Erkrankung NYHA Klasse III oder IV oder LVEF < 50 %.
• Nachweis einer Hämachromatose.
• Sie nehmen eines der in Abschnitt 6.3 aufgeführten Medikamente ein, die in Kombination mit dem Studienmedikament eine nachteilige Wirkung haben könnten, und die das Medikament für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der Behandlung nicht absetzen können.