Badanie ThermoDox™ w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w pierwotnych i przerzutowych guzach wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Mieć ukończone 18 lat.
• Są gotowi podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, który jest zgodny z polityką instytucji.
• Mają rozpoznanie przerzutowego raka wątroby (MLC) lub pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) ograniczonego do wątroby.
• Być odpowiednim kandydatem do otrzymania RFA jako leczenia wskazanego medycznie.
• Wykonaj echokardiogram wykazujący frakcję wyrzutową (EF) ≥ 50%.
• Chęć powrotu do miejsca badania w celu wykonania skanów obrazowych.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Mieć stan sprawności ECOG 0-2 lub wynik Karnofsky'ego 60-100% (patrz Załącznik II).
• Mieć nie więcej niż chorobę wątroby klasy B wg Childa-Pugha.
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej ekspozycji na doksorubicynę.
• Żadna pojedyncza zmiana nie powinna mieć maksymalnej średnicy > 7 cm.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żadnej innej terapii ogólnoustrojowej od momentu włączenia do badania do co najmniej 21 dni po infuzji ThermoDox

Kryteria wyłączenia:

• Mieć poważne choroby medyczne, w tym między innymi zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
• Są w ciąży lub karmią piersią. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (surowicy) na początku badania, po 1 miesiącu i każdej 3-miesięcznej wizycie kontrolnej.
• Nie praktykują akceptowalnej formy kontroli urodzeń (tj. diafragma, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa, sterylność chirurgiczna czy pigułki antykoncepcyjne. Kobieta, której mąż przeszedł wazektomię, musi stosować drugą formę antykoncepcji).
• Znane są poważne reakcje alergiczne (anafilaksja) na którykolwiek z leków lub składników liposomalnych lub środków obrazujących, które mają być użyte w tym badaniu.
• Mieć inwazję/zakrzepicę żyły wrotnej lub wątrobowej.
• Mieć PT lub PTT > 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL) danej instytucji, z wyjątkiem osób leczonych terapeutycznie przeciwzakrzepowo z powodu innych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków.
• Liczba płytek krwi > 75 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3 lub Hgb > 10 (chyba że wartość hemoglobiny była stabilna, pacjent jest stabilny sercowo-naczyniowo, nie ma objawów i uznano, że jest w stanie wytrzymać RFA
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (lub obliczony CrCl ≤ 60 ml/min).
• Mają przeciwwskazania do przyjmowania chlorowodorku doksorubicyny.
• Są leczeni innymi badanymi środkami (w ciągu co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka).
• Mają współistniejący inny nowotwór złośliwy (pacjenci z łagodnymi lub nieagresywnymi nowotworami złośliwymi - np.: rak płaskonabłonkowy skóry - mogą być uwzględnieni), objawy raka pozawątrobowego wynikające z pierwotnego nowotworu złośliwego lub trwająca, medycznie istotna aktywna infekcja.
• Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Choroba sercowo-naczyniowa klasy III lub IV wg NYHA lub LVEF < 50%.
• Dowody hemachromatozy.
• Czy przyjmują którykolwiek z leków wymienionych w sekcji 6.3, który może mieć działanie niepożądane w połączeniu z badanym lekiem i którzy nie mogą odstawić leku na czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu leczenia.