ThermoDox™-tutkimus yhdessä radiotaajuisen ablaation (RFA) kanssa maksan primaarisissa ja metastaattisissa kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole 18-vuotias tai vanhempi.
• ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, mikä osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkivasta luonteesta, joka on laitoksen käytäntöjen mukainen.
• Sinulla on diagnosoitu metastaattinen maksasyöpä (MLC) tai primaarinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka rajoittuu maksaan.
• Ole sopiva ehdokas saamaan RFA:ta lääketieteellisesti aiheellisena hoitona.
• Ota kaikututkimus, jossa ejektiofraktio (EF) on ≥ 50 %.
• Haluavat palata tutkimuspaikalle kuvantamista varten.
• Odotettavissa oleva elinikä on ≥ 3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2 tai Karnofsky-pistemäärä 60-100 % (katso liite II).
• Sinulla ei ole enempää kuin Childs-Pugh-luokan B maksasairaus.
• Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa altistusta doksorubisiinille.
• Yhdenkään vaurion enimmäishalkaisija ei saa olla yli 7 cm.
• Koehenkilöiden on suostuttava siihen, että he eivät saa muuta systeemistä hoitoa tutkimukseen ilmoittautumishetkestä vähintään 21 päivään ThermoDox-infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt.
• Ovat raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti (seerumi) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja joka 3. kuukauden seurantakäynti.
• Eivät harjoita hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi, leikkaussteriilisyys tai ehkäisypillerit. Naisen, jonka aviomiehelle on tehty vasektomia, on käytettävä toista ehkäisymenetelmää).
• Sinulla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia) jollekin tässä tutkimuksessa käytettävistä lääkkeistä tai liposomaalisista komponenteista tai kuvantamisaineista.
• Onko sinulla portaali- tai maksalaskimoinvaasio/tromboosi.
• PT tai PTT > 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (UNL), paitsi potilailla, jotka saavat terapeuttisesti antikoagulanttia ei-liittyvien sairauksien, kuten eteisvärinän, vuoksi.
• verihiutalemäärä > 75 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3 tai Hgb > 10 (ellei hemoglobiiniarvo ole ollut vakaa, potilaan sydän on vakaa, oireeton ja hänen katsotaan kestävän RFA:ta
• Seerumin kreatiniini on ≤ 2,0 mg/dl (tai laskettu CrCl ≤ 60 ml/min).
• Onko sinulla vasta-aiheita doksorubisiini-HCl:n saamiseen.
• Heitä hoidetaan muilla tutkimusaineilla (vähintään 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä).
• Sinulla on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai ei-aggressiivisia pahanlaatuisia kasvaimia – esim.: ihon okasolusyöpä – voi olla mukana), näyttöä ekstrahepaattisesta syövästä primaarisesta pahanlaatuisuudestaan ​​tai jatkuva, lääketieteellisesti merkittävä aktiivinen infektio.
• Dokumentoitu HIV-positiivinen.
• NYHA-luokan III tai IV sydän- ja verisuonisairaus tai LVEF < 50 %.
• Todisteet hemakromatoosista.
• käyttää jotakin kohdassa 6.3 lueteltua lääkettä, jolla voi olla haitallinen vaikutus yhdistettynä tutkimuslääkkeeseen, ja joka ei voi lopettaa lääkitystä tutkimuksen ajaksi ja 30 päivää hoidon jälkeen.